Sitemap

Du skal acceptere Marketing-cookies for at kunne dele sidens indhold

Opdater samtykke

Del via mail

Din email: Modtagers email:

• Godkendelse og kontrol
  • Brexit
    • Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) og Decentral procedure (DCP)
    • Central godkendelsesprocedure
    • Parallelimport og paralleldistribution
    • Nationalt godkendte lægemidler
    • Medicinsk udstyr og Brexit
    • Kliniske forsøg
    • Markedsførte produkter
    • Udleveringstilladelser
    • Privates indførsel af lægemidler fra Storbritannien
    • Spørgsmål og svar om Brexit
    • Links
  • Godkendelse af medicin
    • Situationen i Ukraine og sagsbehandlingstider
    • Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og sagsbehandlingstider
    • Produktresumeer, indlægssedler og mærkning
      • Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til dyr
      • Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning
      • Upload af indlægssedler til DKMAnet
    • Markedsføringstilladelse
      • Markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation
      • Information til indehavere af markedsførings­tilladelser om at undgå nitrosaminer
      • Videnskabelig rådgivning (scientific advice) om lægemidler
      • Ansøgning om markedsføringstilladelse
      • Tildeling af slottider (DCP)
      • Opdatering af dokumentation ved start af MRP/RUP
      • Behandling af ansøgninger efter national procedure
      • Sunset Clause
      • Pædiatriske data
      • Retningslinjer for indsendelse og teknisk validering af ansøgninger
        • Spørgsmål og svar om råvare- og færdigvarefremstillere
    • Generiske lægemidler (kopimedicin)
    • Kvitterings, accept- og godkendelsesbreve
    • Forlængelse af markedsføringstilladelse
    • Sikkerhedselementer på lægemidler
    • Ændring af udleveringsgruppe
    • Patenterede indikationer og lægemiddelsubstitution
    • Variationer
      • Forpligtelser ved opdatering af active substance master files ASMF DMF
    • Parallelimport og parallelhandel
    • Afregistrering
    • Paralleldistribution
    • Navngivning af lægemidler
      • Ændring af lægemidlets fællesnavn ved ændring af indehaver
      • Spørgsmål og svar
    • Sagsstatistik og ordrebøger
      • Antal sager om godkendelse af lægemidler
        • Central godkendelsesprocedure 2021
        • Central godkendelsesprocedure 2022
        • Den decentrale godkendelsesprocedure 2021
        • Den decentrale godkendelsesprocedure 2022
        • Gensidig anerkendelsesprocedure 2021
        • Gensidig anerkendelsesprocedure 2022
      • Sagsbehandlingstider
        • Sådan er statistikken bygget op
      • Ordrebøger
        • National Type II Kvalitet
        • Procedurestart Nationale variationer
        • Sådan søger du i ordrebogen
    • Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler
      • Godkendte lægemidler
      • Afregistrerede lægemidler
    • Lægemidler med risikostyrings­programmer
    • Lægemidler godkendt med et sammendrag af risikostyringsplanen
    • Lægemidler med uddannelsesmateriale
      • Udarbejdelse og distribution af uddannelsesmateriale
      • Dansk uddannelsesmateriale
    • Lægemidler under supplerende overvågning
  • Godkendelsesprocedurer
  • Virksomhedstilladelse og -registrering
    • Virksomhedstilladelse
    • Virksomhedsregistrering
    • Virksomhedsdata i OMS
    • Fremstilling af lægemidler og mellemprodukter
      • GMP og GDP
        • GMP - spørgsmål og svar
    • Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af lægemidler til mennesker og dyr
      • Regler
      • Import fra tredjeland
      • Spørgsmål og svar om skriftlig bekræftelse
      • Årlig opdatering
    • Engrosforhandling af lægemidler
      • God distributionspraksis (GDP)
      • Spørgsmål og svar
      • Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP)
      • Godkendelse af leverandører
    • Engrosforhandling af visse stoffer
    • Formidler af lægemidler
      • Spørgsmål og svar
    • Forhandling af lægemidler uden for apotek
    • Medicinske gasser
    • Euforiserende stoffer
      • Liste over stoffer
      • Import/eksport
      • Destruktion
      • Indberetning
    • Radioaktiv medicin
    • Toksikologiske og farmakologiske forsøg
      • GLP
    • Medicinkister til redningsbåde og redningsflåder
  • Kontrol og inspektion
    • Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-område
    • Inspektion af virksomheder
      • Anvendelse af AI/ML algoritmer i GxP
    • Standardisering af kvaliteten af lægemidler i Europa
      • Danske Lægemiddel­standarder
        • Fastsættelse af opbevaringsbetingelser
      • Farmakopénævnet og udvalg
      • Ekspert og arbejdsgrupper under EDQM
    • GMP-certifikater
    • GDP-certifikater
    • Laboratoriekontrol
      • Europæisk laboratoriesamarbejde
      • Akkreditering af Lægemiddelstyrelsens laboratorium
    • Produktfejl og tilbagekaldelser
      • Indberetning af produktfejl
      • Tilbagekaldelse af lægemidler
    • Mangel på medicin
      • Meddelelser om forsyning af medicin
      • Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed af lægemidler
        • Referater
    • Indberetning om forsyningsvanskeligheder for lægemidler
    • Vejledning om reklame
    • Udgivelser
  • Kliniske forsøg
    • Hvad er et klinisk forsøg?
      • Faser i kliniske forsøg
    • Forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
      • Registrering af nye forsøgslægemidler i EudraVigilance-databasen (XEVMPD)
    • Ansøgning om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker
      • Ansøgning om nye kliniske lægemiddelforsøg
      • Ansøgning om væsentlige ændringer til kliniske forsøg
      • Gebyrer
      • Katalogisering af indholdsstoffer
      • Ansøgning via Eudralink
    • Sikkerhedsrapportering undervejs i kliniske lægemiddelforsøg
      • Rapportering af formodede, alvorlige, uventede bivirkninger til EudraVigilance-databasen for kliniske forsøg med lægemidler
      • Rapportering af årlige sikkerhedsrapporter i kliniske forsøg
    • Afslutning af kliniske lægemiddelforsøg
    • Spørgsmål og svar
    • Decentrale kliniske forsøg
      • Dialogforum om decentrale kliniske forsøg
    • Ansøgning om kliniske forsøg med dyr
    • Inspektion (GCP)
      • Opbevaring og arkivering af væsentlige dokumenter
      • Kildedataliste til registrering af data
      • ’First in human’-forsøg
      • Indberetning af alvorlig eller gentagen afvigelse
      • Kliniske forsøg under amerikansk lovgivning
      • Skal journalnotater signeres?
      • Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
      • God dokumentationspraksis
    • Sagsbehandlingstider
      • Sagsstatistik
    • Udgivelser om kliniske forsøg
  • Vurdering af evidens
  • Vurdering af undersøgelser
  • Mistanke om ulovlige forhold
  • Forfalsket medicin
    • Sikkerhedselementer - håndtering af alarm
    • Lægemiddelvirksomheders indberetning
    • Spørgsmål og svar
  • Udleveringstilladelser
    • Mennesker
      • Hydroxyethylstivelse - HES
    • Dyr
  • Lægemidler eller ej
    • Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper
    • Sådan vurderer vi dit produkt
    • Hvordan reklamerer du for dit produkt?
      • Liste over sygdomme og sygdomssymptomer
    • Hvordan virker dit produkt?
      • Eksempler på indholdsstoffer
    • Kontakt os ved spørgsmål om produktets status
    • Særlige klassificeringer
    • Liste over lægemidler, som er ulovlige at sælge i Danmark
  • Eksportcertifikater
    • Spørgsmål og svar
  • Gebyrer
    • Ansøgning om fritagelse for årsafgift
    • Vejledning til virksomheder
    • Gebyrer for euforiserende stoffer
    • Fremstilling uden for EU og EØS
  • Navne-/adresseændring
  • Sundhedspersoners tilknytning til virksomheder
    • Quickguide om tilknytning til virksomheder
    • Apotekere
    • Behandlerfarmaceuter
    • Læger
    • Sygeplejersker
    • Tandlæger
    • Virksomheder
    • Virksomhedslister
  • Økonomisk støtte (sponsorater) til sundhedspersoner
    • Quickguide om økonomisk støtte fra virksomheder
    • Sundheds- og fagpersoner
    • Virksomheder
    • Blanket
    • Liste
  • Lægemiddelnævnet
    • Referater
    • Mødedatoer
    • Dagsordener
    • Håndkøbslægemidler til salg uden for apotek
  • Udgivelser
• Bivirkninger og produktinformation
  • Bivirkninger ved medicin
    • Bivirkningsstatistik
    • Bivirkningswebservice
    • Meld en bivirkning
      • Mennesker
      • Dyr
    • Problemer ved brug af medicin
    • Registrering og overvågning
    • EudraVigilance
    • Information til virksomheder
      • Indberetninger fra patienterstatningen
      • Follow up på bivirkningsindberetninger
      • Gældende lovgivning
      • Spørgsmål og svar
      • Opgradering til ny version af MedDRA
    • Interaktive bivirkningsoversigter
      • Søgevejledning
      • Kommentarer til Interaktive bivirkningsoversigter
    • Skærpet indberetningspligt
    • Erstatning for lægemiddelskader
    • Pharmacovigilance og EU-samarbejdet
    • Børnevacciner
      • HPV-vaccination
        • Pulje til forskning
    • Bivirkninger ved brug af p-piller
    • Pharmacovigilance og inspektion
    • Netværk for forebyggelse af medicineringsfejl
    • Nyt Om Bivirkninger
    • Udgivelser
      • Årsrapport 2017 for indberetning om bivirkninger
  • Supplerende overvågning
  • Nyt om lægemiddelovervågning
  • Biologiske og biosimilære lægemidler
    • Indberetning af formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler
    • Liste over udvalgte biologiske lægemidler
    • Ofte stillede spørgsmål
  • Sikkerhedsopdateringer
  • Direkte sikkerhedsinformation
    • Udsendte meddelelser
    • Ikke markedsført i Danmark
    • Udarbejdelse, oversættelse og distribution
  • Utilsigtede hændelser
  • Medicinkombination
    • Spørgsmål og svar
  • Rådet for Lægemiddelovervågning
    • Referater
    • Referater 2013-2016
    • Referater fra Rådet for Lægemiddelovervågning 2017-2020
  • Find medicin
    • Medicintjek: Mobil-app
    • Produktresuméer
    • Indlægssedler
    • Lister med medicin
  • Kampagner
  • Udgivelser
• Tilskud og priser
  • Generelle tilskud
    • Tilskudsberettigede lægemidler
    • Ansøgning
      • Sundhedsøkonomiske analyser
    • Afgørelser
    • Revurdering
      • Ændringer af tilskud
      • Baggrund
      • Status
      • Forbrugsanalyser
  • Individuelle tilskud
    • Ansøgning
      • Sagsbehandlingstider
    • Enkelttilskud
      • Vejledende kriterier
      • Lægemidler til bevilling over telefon
    • Forhøjet tilskud
    • Terminaltilskud
    • Sociale tilskud
  • Beregn dit tilskud
    • Tilskudsgrænser
    • Tilskudspriser
  • Medicin købt i andet EU- eller EØS-land
  • Medicintilskuds­nævnet
    • Referater
    • Mødedatoer
    • Udgivelser
  • Lovgivning
  • Priser på medicin
    • Find priser
      • Beregn egenbetaling
      • Om søgning
    • Medicinpriser for erhverv
      • Eksempel på medicinprisfiler
    • Anmeldelse af priser og sortiment
      • Tekniske specifikationer for XML-filer
      • Centrale præparaters optagelse
      • Mindstegrænse for prisændringer
      • Leveringsevne
      • Tidsfrister
      • Nødblanketter
    • Anmeldelse af leveringssvigt
    • Lægemiddelgrupper - substitutionsgrupper
    • Omregning til forbrugerpris
  • Varenumre
  • Det Centrale Tilskuds Register
    • Udligningsbeløb
    • Tekniske forskrifter for indberetning
  • Ernæringspræparater med tilskud
    • Tilskud til ernæringspræparater
    • Ansøgning om tilskud
    • Lovgivning
  • Ordliste
  • Udgivelser
• Apoteker og salg af medicin
  • Apoteker
    • Apotekerloven
    • Tilsyn med apoteker - behandling af klager
    • Retningslinjer for placering af doseringsetiketter
    • Regler for recepter
    • Håndkøbsudsalg
    • Medicinsamtale på apotek
    • Sikkerhedselementer på apotek
    • GDP på apotek - spørgsmål og svar
    • Dosisdispensering
      • Regler om udleveringsperioder
      • Liste over dosisdispenserede lægemidler
      • Opbevaringstid uden for original emballage
      • Godkendelse af emballage
      • Apoteker der pakker dosisdispenserede lægemidler
    • Positiv/negativlisten
    • Magistrelle lægemidler
    • Vagttjeneste
    • Indberetning af misbrug af håndkøbslægemidler
    • Apotekerbevillinger
      • Ledige apoteker
      • Udnævnelser til apoteker
      • Forfremmelsesrådet
        • Referater
        • Mødedatoer
    • Udenlandske farmaceuter og farmakonomer
      • Ansøg som farmaceut med en uddannelse fra et EU/EØS land eller Schweiz
    • Forhandlere af lægemidler til produktionsdyr
    • Årligt apoteksregnskab
    • Tilskud til apoteker
    • Gebyrer
    • Udgivelser
  • Salg uden for apotek
    • Fastsatte grænser
    • Forhandling af håndkøbslægemidler
    • Forhandling af håndkøbslægemidler - spørgsmål og svar
    • Inspektion af butikker, der forhandler håndkøbs-lægemidler uden for apotek
    • Forhandling til produktionsdyr
    • Gebyrer
    • E-læring om salg af håndkøbsmedicin
      • Hent e-læring
    • E-laering om salg af håndkøbsmedicin på internettet
      • Hent e-læring om internetsalg
    • Udgivelser
  • Håndkøbsmedicin
    • Håndkøbsmedicin i selvvalg
    • Smertestillende medicin i håndkøb
  • Fritaget for apoteksforbehold
  • Substitution
  • Medicin indført fra udlandet
    • Vil du indføre medicin?
    • Advarsler mod produkter
    • Medicin til mennesker
      • Køber du medicin på internettet?
      • Rejser du ind i Danmark med medicin?
      • Indfører du medicin der indeholder doping eller euforiserende stoffer?
      • Indførsel af medicin fra Storbritannien efter Brexit
    • Medicin til dyr
    • Har du fået stoppet medicin i tolden?
    • Undgå abonnements­fælder
      • Glucosamin og Saw Palmetto hos Oriental Care
      • Spørgsmål og svar om Glucosamin og Saw Palmetto hos Oriental Care (tidligere Helse Danmark A/S)
    • Overvejer du at købe potensmidler?
      • Liste over ulovlige potensmidler
    • Overvejer du at købe slankemidler?
      • Liste over ulovlige slankemidler med sibutramin
    • Overvejer du at købe Melatonin på nettet?
    • Overvejer du at købe produkter på hjemmesiden www.biovea.com?
  • Køb og salg af medicin på internettet
    • Apoteker der lovligt sælger medicin på nettet
    • Køb af medicin på nettet
    • Godkendte detailforhandlere der sælger medicin til mennesker på nettet (grønt logo)
    • Godkendte detailforhandlere der sælger medicin til dyr på nettet (blåt logo)
  • Salg af medicin eller kosttilskud på internettet
  • Lægers køb af medicin til brug i egen praksis
  • Vederlagsfri udlevering af lægemidler
  • Anmeld mistanke om ulovlig forhandling af medicin
  • Recepter fra andet land
  • Udgivelser
• Medicinsk udstyr
  • EU-regler om medicinsk udstyr
    • Ændringer som følge af EU-forordning om IVD
    • Danske laboratorier kan ansøge om at blive EU's referencelaboratorium for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
    • Produkter uden et medicinsk formål
    • Udvidet overgangsordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD)
    • Viden om EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR)
    • MDR og IVDR i regioner og kommuner
      • MDR og IVDR i regioner
      • MDR og IVDR i kommuner
  • COVID-19 antigen test og IVD
    • CE-mærkning af IVD
    • Klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD)
    • Køb af COVID antigen hurtigtest til selvtestning og hjemmebrug
  • Faglige orienteringer om medicinsk udstyr
    • Brystimplanterede kvinder har minimal øget risiko for udvikling af lymfekræft - information til borgere (18-11-2021)
    • Brystimplanterede kvinder har minimal øget risiko for udvikling af lymfekræft - information til sundhedsfaglige (18-11-2021)
    • Reglerne om tandblege-produkter (14-05-2018)
  • Medicinske mundbind og ansigtsmasker
    • CE-mærkning af mundbind
    • Krav til mærkning
    • Kirurgiske mundbind type I, II og IIR
    • Information til virksomheder om mundbind
      • Sterile eller usterile mundbind
      • Krav om mærkning, sprog og vejledning
      • Retningslinjer for vederlagsfri udlevering af mundbind
      • FAQ for ompakning af mundbind med henblik på videresalg
  • New Tech - nye teknologiske muligheder
    • FAQ om AI i medicinsk udstyr
  • Patientsikkerhed og sikkert medicinsk udstyr
  • Udvikling af medicinsk udstyr
  • CE-mærkning
  • Indberetning af hændelser
    • Fabrikanters indberetning
    • Distributører og importørers indberetning
  • Bemyndigede organer
    • Medicinsk udstyr med inkorporeret lægemiddel
  • Registrering
    • Gebyrer
    • Ny registrering
    • Ændring af oplysninger
    • Ophør af aktørroller
    • Liste over registrerede virksomheder
  • Markedsføring
    • Samarbejde med sundhedspersoner
    • Dansk sprogkrav
  • Sikkerhedsmeddelelser
  • Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
    • Ansøgning
    • Gebyrer
  • Undersøgelse af ydeevne af IVD-udstyr
    • Ansøgning
    • Gebyrer
  • Eksportcertifikat
  • Lovgivning og vejledning
    • Lovgivning
    • Regulatorisk vejledning til medico-virksomheder
    • Lægemiddelstyrelsens vejledninger
    • Præsentationer fra faglige møder om medicinsk udstyr
    • EU-Direktiver
    • EU-Kommissionens vejledninger
    • Harmoniserede standarder
    • Anden lovgivning
  • Udvalg for Medicinsk Udstyr
    • Referater
  • Links
  • Ordliste
  • Udgivelser
• Særlige produktområder
  • Medicin til børn
    • Børn og opbevaring af medicin
  • Medicin til dyr
    • Temaside om den nye veterinærforordning
    • Udleveringsbestemmelser
  • Naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater
    • Naturlægemidler
    • Vitamin- og mineralpræparater
  • Euforiserende stoffer
  • Medicinske gasser
  • Radioaktiv medicin
  • Dopingmidler
  • Trafikfarlig medicin
    • Rød advarselstrekant
  • Medicinsk cannabis
    • Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis
    • Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
      • Grafisk oversigt over forsøgsordningen med medicinsk cannabis
      • Cannabisprodukter i forsøgsordningen
        • Tilskud og priser på forsøgsordningens cannabisprodukter
        • Bivirkninger og sikkerhed ved medicinsk cannabis
        • Optagelse af produkter i forsøgsordningen for medicinsk cannabis
        • Forbud mod reklame
      • Fremstilling
        • Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter
        • Tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
        • Regnskab og destruktion af cannabis
      • Apotekernes rolle
      • Om apotekeres og lægers tilknytning til virksomheder
        • Lægers tilknytning til virksomheder
        • Apotekeres tilknytning til virksomheder
        • Regler om tilknytning for virksomheder
      • Vejledning til lægerne
    • Udviklingsordningen
      • Udviklingstilladelse
        • Spørgsmål og svar om udviklingsordningen
        • Regnskab og destruktion af medicinsk cannabis
    • Gebyrer
• Om os
  • Mission, vision og strategi
    • Værdiskabende vidensdeling og sagsbehandling
    • Bedre brug af data og ny teknologi
    • Internationalt engagement
    • Fantastisk arbejdsplads
  • Kontakt
    • Pressekontakt
    • Kontakt os via sikker forbindelse
    • Informationscenteret
    • Telefonbog
    • Vagttelefon
    • Parkering og vareindlevering
    • Mistanke om ulovlige forhold
    • EAN-, CVR-nummer og bankoplysninger
    • Søg aktindsigt
    • Sikker e-mail
  • Organisation
    • Lægemiddelstyrelsens direktion og enhedschefer
    • Dataanalysecenter (DAC)
  • Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning
  • Håndtering af interessekonflikter
  • Åbenhed i Lægemiddelstyrelsen
    • Ledere og inspektører i Lægemiddelstyrelsen
    • Søg habilitetserklæring
      • Habilitetserklæringer der ikke er indberettet elektronisk
    • Formular til habilitetserklæring
  • Databeskyttelse i Lægemiddelstyrelsen
    • Persondatapolitik for abonnenter på nyhedsmails
    • Lægemiddelstyrelsens brug af sociale medier
    • Privatlivspolitik for Medicintjek app
    • Brug af personoplysninger - for sundhedsprofessionelle
  • Mål og opgaver
    • Lovgivning
      • Lægemiddelloven
      • Lov om kliniske forsøg med lægemidler
    • Årsrapporter
    • Resultatkontrakter
      • Præstationsafhængig løn til styrelsesdirektøren 2021
    • Nævn og råd
      • Udvalg
      • Netværk og task forces
      • Lægemiddelstyrelsens Borgerråd
        • Borgerrådets medlemmer
    • Afregning for eksterne rejsende
    • Udbud
    • Tavshedserklæring
  • Internationalt samarbejde
  • Ledige stillinger
    • Når du søger
    • Løntilskud, fleksjob og virksomhedspraktik
    • Under mikroskopet
  • Digital selvbetjening
    • Blanketter
    • Om DKMAnet
      • Spørgsmål og svar
    • Genbrug af data i e-blanketter
  • Om hjemmesiden
  • Sociale medier
    • Lægemiddelstyrelsens retningslinjer på sociale medier
  • Design
  • Kampagner
    • I.v. væsker er medicin med virkninger og bivirkninger
    • International kampagne sætter fokus på at melde bivirkninger
    • Gør medicin mere sikker - Meld bivirkninger
      • Konkurrence
    • Meld hændelser med hjælpemidler
    • Meld hændelser med medicinsk udstyr
    • Indberet hændelser med brystimplantater
    • Tandlæger, meld hændelser med medicinsk udstyr
    • Bivirkninger medicin
    • Bivirkninger psykiatrien
  • Ophavsret
  • Cookies
  • Udgivelser
  • Sitemap
• Udgivelser
  • Bestilling
  • 2022
  • 2021
    • Årsrapport 2019-2020 for Laboratoriekontrol
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
  • 2009
  • 2008
  • 2007
  • 2006
  • 2005
  • 1999