Sitemap

• Godkendelse og kontrol
  • Godkendelse af medicin
    • Produktresumeer, indlægssedler og mærkning
      • Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning
      • Upload af indlægssedler til DKMAnet
        • Lægemiddel uden indlægsseddel
    • Markedsføringstilladelse
      • Rådgivning om udvikling af lægemidler
      • Ansøgning om markedsføringstilladelse
      • Tildeling af slottider (DCP)
      • Opdatering af dokumentation ved start af MRP/RUP
      • Behandling af ansøgninger efter national procedure
      • Sunset Clause
      • Pædiatriske data
      • Formatkrav
    • Forlængelse af markedsføringstilladelse
    • Sikkerhedselementer på lægemidler
    • Ændring af udleveringsgruppe
    • Patenterede indikationer og lægemiddelsubstitution
    • Variationer
    • Parallelimport
    • Afregistrering
    • Paralleldistribution
    • Navngivning af lægemidler
      • Ændring af lægemidlets fællesnavn ved ændring af indehaver
      • Spørgsmål og svar
    • Sagsstatistik og ordrebøger
      • Antal sager om godkendelse af lægemidler
        • Central godkendelsesprocedure 2017
        • Decentrale anerkendelsesprocedure 2017
        • Gensidig anerkendelsesprocedure 2017
      • Sagsbehandlingstider
        • Sagsbehandlingstider for godkendelse af parallelimport af laegemidler 2017
        • Sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsfoeringstilladelser til modtagerlandssager 2017
        • Sagsbehandlingstider for nye nationale ansoegninger om godkendelse af laegemidler 2017
        • Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2017
        • Sådan er statistikken bygget op
      • Ordrebøger
        • National Type II Kvalitet
        • Procedurestart Nationale variationer
        • Sådan søger du i ordrebogen
    • Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler
      • Godkendte lægemidler
      • Afregistrerede lægemidler
    • Lægemidler med risikostyrings­programmer
    • Lægemidler godkendt med et sammendrag af risikostyringsplanen
    • Lægemidler med uddannelsesmateriale
      • Udarbejdelse og distribution af uddannelsesmateriale
      • Dansk uddannelsesmateriale
  • Virksomhedstilladelse og -registrering
    • Virksomhedstilladelse
    • Virksomhedsregistrering
    • Lægemidler og mellemprodukter
      • GMP og GDP
        • GMP-regler for aktive stoffer (API)
        • GMP - spørgsmål og svar
        • GMP-krav for API - spørgsmål og svar
      • Godkendelse af flere sagkyndige personer på § 39-tilladelser - spørgsmål og svar
    • Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af lægemidler til mennesker
      • Regler
      • Import fra tredjeland
      • Spørgsmål og svar
      • Årlig opdatering
    • Engrosforhandling af lægemidler
      • God distributionspraksis (GDP)
      • Spørgsmål og svar
      • Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP)
      • Godkendelse af leverandører
    • Formidler af lægemidler
      • Spørgsmål og svar
    • Forhandling af lægemidler uden for apotek
    • Medicinske gasser
    • Veterinærmedicinske stoffer
    • Euforiserende stoffer
      • Liste over stoffer
      • Blanketter
    • Radioaktiv medicin
    • Toksikologiske og farmakologiske forsøg
      • GLP
  • Kontrol og inspektion
    • Inspektion af virksomheder
    • GMP-certifikater
    • GDP-certifikater
    • Lægemiddelkontrol
      • Europæisk laboratoriesamarbejde
      • Akkreditering af Lægemiddelstyrelsens laboratorium
    • Danske Lægemiddel­standarder
      • Fastsættelse af opbevaringsbetingelser
    • Produktfejl og tilbagekaldelser
      • Indberetning af produktfejl
    • Alvorlige forsyningsvanskeligheder
    • Farmakopénævnet
      • Biologiudvalg under Farmakopénævnet
      • Referater
      • Mødedatoer
      • Medlemmer
      • Den Europæiske Farmakopékommission
    • Vejledning om reklame
    • Udgivelser
  • Kliniske forsøg
    • Forsøg med mennesker
      • Ansøgning via DKMAnet
    • Forsøg med dyr
    • Inspektion (GCP)
      • Opbevaring og arkivering af væsentlige dokumenter
      • Kildedataliste til registrering af data
      • ’First in human’-forsøg
      • Indberetning af alvorlig eller gentagen afvigelse
      • Skal journalnotater signeres?
      • God dokumentationspraksis
    • Katalogisering af indholdsstoffer
    • Sagsbehandlingstider
    • Sagsstatistik
    • Gebyrer
    • Ansøgning på CD-ROM eller via Eudralink
    • Spørgsmål og svar
    • Bivirkninger
    • Udgivelser
  • Vurdering af undersøgelser
  • Mistanke om ulovlige forhold
  • Forfalsket medicin
    • Lægemiddelvirksomheders indberetning
    • Spørgsmål og svar
  • Udleveringstilladelser
    • Mennesker
    • Dyr
  • Definitioner på medicin
    • Før du går igang
    • Lægemiddel eller ikke lægemiddel
    • Sådan vurderer vi dit produkt
    • Hvordan reklamerer du for dit produkt?
    • Hvordan virker dit produkt?
    • Kontakt os ved spørgsmål om produktets status
    • Særlige klassificeringer
    • Liste over produkter vurderet som lægemidler
    • Liste over sygdomme og sygdomssymptomer
    • Eksempler på indholdsstoffer
  • Eksportcertifikater
    • Spørgsmål og svar
  • Gebyrer
    • Ansøgning om fritagelse for årsafgift
    • Gebyrer for euforiserende stoffer
  • Navne-/adresseændring
  • Samarbejde med virksomhed
    • Tilknytning
      • Apotekere
      • Læger
      • Sygeplejersker
      • Tandlæger
      • Virksomheder
      • Blanketter
      • Lister
    • Økonomisk støtte
      • Sundheds- og fagpersoner
      • Virksomheder
      • Blanket
      • Liste
    • Ændring om samarbejde
  • Lægemiddelnævnet
    • Referater
    • Mødedatoer
    • Dagsordener
    • Håndkøbslægemidler til salg uden for apotek
  • Udgivelser
• Bivirkninger og produktinformation
  • Bivirkninger ved medicin
    • Meld en bivirkning
      • Mennesker
        • Ikke alle reagerer ens på medicin
      • Dyr
    • Problemer ved brug af medicin
    • Registrering og overvågning
    • Indberetning for virksomheder
      • Spontane bivirkningsrapporter
      • Elektronisk udveksling af rapporter
        • Kvittering for modtagelse af rapporter
        • Procedure for test af udveksling af E2B-filer
        • Spørgsmål og svar
      • EudraVigilance
      • Opgradering til ny version af MedDRA
      • Opfølgning på bivirkningsindberetninger
    • Interaktive bivirkningsoversigter
      • Søgevejledning
      • Kommentarer til Interaktive bivirkningsoversigter
    • Skærpet indberetningspligt
    • Erstatning for lægemiddelskader
    • EU’s bivirkningskomité (PRAC)
    • Børnevacciner
      • HPV-vaccination
        • Pulje til forskning
    • Bivirkninger ved brug af p-piller
    • Forstærket overvågning af lægemidler i EU
    • Pharmacovigilance og inspektion
    • Netværk for forebyggelse af medicineringsfejl
    • Nyt Om Bivirkninger
    • Udgivelser
  • Supplerende overvågning
  • Biologiske og biosimilære lægemidler
    • Indberetning af formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler
    • Liste over udvalgte biologiske lægemidler
    • Ofte stillede spørgsmål
  • Sikkerhedsopdateringer
    • Veterinære PSUR
  • Direkte sikkerhedsinformation
    • Udsendte meddelelser
    • Ikke markedsført i Danmark
    • Udarbejdelse, oversættelse og distribution
  • Utilsigtede hændelser
  • Medicinkombination
    • Spørgsmål og svar
  • Rådet for Lægemiddelovervågning
    • Referater
    • Referater 2013-2016
  • Find medicin
    • Medicintjek: Mobil-app
    • Produktresuméer
    • Indlægssedler
    • Lister med medicin
  • Kampagner
  • Udgivelser
• Tilskud og priser
  • Generelle tilskud
    • Tilskudsberettigede lægemidler
    • Ansøgning
      • Sundhedsøkonomiske analyser
    • Afgørelser
    • Revurdering
      • Ændringer af tilskud
      • Vejledninger
        • Procedure for revurderinger
        • Ansøgning om generelt tilskud
        • Vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af tilskudsstatus
      • Baggrund
      • Status
      • Forbrugsanalyser
  • Individuelle tilskud
    • Ansøgning
      • Sagsbehandlingstider
    • Enkelttilskud
      • Vejledende kriterier
      • Lægemidler til bevilling over telefon
    • Forhøjet tilskud
    • Terminaltilskud
    • Sociale tilskud
  • Beregn dit tilskud
    • Tilskudsgrænser
    • Tilskudspriser
  • Medicin købt i andet EU- eller EØS-land
  • Medicintilskuds­nævnet
    • Referater
    • Mødedatoer
    • Udgivelser
  • Lovgivning
  • Priser på medicin
    • Find priser
      • Beregn egenbetaling
      • Om søgning
    • Medicinpriser for erhverv
      • Eksempel på medicinprisfiler
    • Anmeldelse af priser og sortiment
      • Tekniske specifikationer for XML-filer
      • Centrale præparaters optagelse
      • Mindstegrænse for prisændringer
      • Leveringsevne
      • Tidsfrister
      • Nødblanketter
    • Anmeldelse af leveringssvigt
    • Lægemiddelgrupper - substitutionsgrupper
    • Omregning til forbrugerpris
  • Varenumre
  • Det Centrale Tilskuds Register
    • Tekniske forskrifter for indberetning
  • Ernæringspræparater med tilskud
    • Tilskud til ernæringspræparater
    • Ansøgning om tilskud
    • Lovgivning
  • Ordliste
  • Udgivelser
• Apoteker og salg af medicin
  • Apoteker
    • Apotekerbevillinger
      • Ledige apoteker
      • Udnævnelser til apoteker
      • Forfremmelsesrådet
        • Referater
        • Mødedatoer
    • Dosisdispensering
      • Regler om udleveringsperioder
      • Liste over dosisdispenserede lægemidler
      • Opbevaringstid uden for original emballage
      • Godkendelse af emballage
      • Apoteker der pakker dosisdispenserede lægemidler
      • Antal personer der får dosisdispenserede lægemidler
    • Positiv/negativlisten
    • Gebyrer
    • Forhandlere af lægemidler til produktionsdyr
    • Håndkøbsudsalg
    • Årligt apoteksregnskab
    • Indberetning af misbrug af håndkøbslægemidler
    • Tilskud til apoteker
    • Statsgaranti til apotekere
    • Medicinsamtale på apotek
    • Magistrelle lægemidler
    • Apotekerloven
    • Vagttjeneste
    • Udenlandske farmaceuter og farmakonomer
    • Udgivelser
  • Salg uden for apotek
    • Fastsatte grænser
    • Forhandling af håndkøbslægemidler
    • Forhandling af håndkøbslægemidler - spørgsmål og svar
    • Forhandling til produktionsdyr
    • Gebyrer
    • E-læring om salg af håndkøbsmedicin
      • Hent e-læring
    • Udgivelser
  • Håndkøbsmedicin
  • Fritaget for apoteksforbehold
  • Substitution
  • Privates indførsel af medicin
    • Vil du indføre medicin?
    • Advarsler mod produkter
    • Medicin til mennesker
      • Køber du medicin på internettet?
      • Rejser du ind i Danmark med medicin?
      • Indfører du medicin der indeholder doping eller euforiserende stoffer?
    • Medicin til dyr
    • Spørg om indførsel
    • Har du fået stoppet medicin i tolden?
    • Undgå abonnements­fælder
      • Glucosamin og Saw Palmetto hos Helse Danmark
      • Spørgsmål og svar om Glucosamin og Saw Palmetto hos Helse Danmark
    • Overvejer du at købe potensmidler?
      • Liste over ulovlige potensmidler
    • Overvejer du at købe slankemidler?
      • Liste over ulovlige slankemidler med sibutramin
    • Oversigt over EU- og EØS lande
  • Køb og salg af medicin på internettet
    • Apoteker der lovligt sælger medicin på nettet
    • Detailforhandlere der lovligt sælger medicin på nettet
    • Gode råd til køb af medicin på internettet
    • Spørg om indførsel
  • Salg af medicin eller kosttilskud på internettet
  • Lægers køb af medicin til brug i egen praksis
  • Vederlagsfri udlevering af lægemidler
  • Anmeld mistanke om ulovlig forhandling af medicin
  • Recepter fra andet land
  • Udgivelser
• Medicinsk udstyr
  • Risikoklassificering af produkter
  • CE-mærkning
  • Bemyndigede organer
  • Indberetning af hændelser
    • Vores indberetningssystem
    • Sundhedspersonales og brugeres indberetning
    • Fabrikanters indberetning
    • Distributører og importørers indberetning
  • Sikkerhedsmeddelelser
    • 2017
      • 01
      • 02
      • 03
      • 04
      • 05
      • 06
      • 07
      • 08
      • 09
      • 10
      • 11
      • 12
  • Registrering og markedsføring
    • Fabrikanter af medicinsk udstyr
    • Fabrikanter af in vitro-diagnostisk udstyr (IVD)
    • Distributører og importører
    • Specialforretninger
    • Afregistrering
    • Markedsføring og reklame
    • Samarbejde med sundhedspersoner
    • Danske sprogkrav
  • Klinisk afprøvning
    • Introduktion
      • Hvornår sundhedspersonale skal anmelde
      • Kliniske afprøvninger hvor der også afprøves lægemidler
      • Ækvivalent udstyr
    • Ansøgning
    • Ændringer til ansøgning
    • Gebyrer
  • Eksportcertifikat
  • Nethandel med fornuft
  • Lovgivning og vejledning
    • Lovgivning
    • Lægemiddelstyrelsens vejledninger
    • Kommende forordninger
    • EU-Direktiver
    • EU-Kommissionens vejledninger
    • Harmoniserede standarder
    • Anden lovgivning
  • Udvalg for Medicinsk Udstyr
    • Referater
  • Links
  • Ordliste
  • Udgivelser
• Særlige produktområder
  • Medicin til børn
  • Medicin til dyr
    • Udleveringsbestemmelser
    • Task force om lægemidler til produktionsdyr
    • Veterinære premix
    • Foderlægemidler
    • Dyrenes styrelse
      • Sådan bruger du loppe- og flåtmidler til hund og kat
      • Efterlyses: Tabt pels, diarré og bylder hos dyr
      • Mange dyreforsøg på vej ind i historiebøgerne
      • Stort boom i dyrevacciner
      • Biller, der triller komøg, øger medicinsikkerheden
  • Naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater
    • Naturlægemidler
    • Vitamin- og mineralpræparater
  • Euforiserende stoffer
  • Medicinske gasser
  • Radioaktiv medicin
  • Dopingmidler
  • Trafikfarlig medicin
  • Cannabis til medicinsk brug
• Om os
  • Mission, vision og strategi
  • Kontakt
    • Telefonbog
    • Vagttelefon
    • Mistanke om ulovlige forhold
    • EAN-, CVR-nummer og bankoplysninger
    • Søg aktindsigt
    • Sikker e-mail
  • Organisation
    • Lægemiddelstyrelsens ledelsesteam
  • Mål og opgaver
    • Lovgivning
      • Lægemiddelloven
      • Lov om kliniske forsøg med lægemidler
    • Årsrapporter
    • Resultatkontrakter
    • Nævn og råd
      • Udvalg
      • Netværk og task forces
    • Afregning for eksterne rejsende
    • Udbud
    • Habilitet
      • Ledere i Lægemiddelstyrelsen
      • Habilitetserklæringer
      • Søg habilitetserklæring
      • Udfyld Habilitetserklæring
    • Tavshedserklæring
  • Ledige stillinger
    • Når du søger
    • Løntilskud, fleksjob og virksomhedspraktik
    • Har du lyst til at arbejde med innovation og forskning?
  • Digital selvbetjening
    • Blanketter
    • Om DKMAnet
      • Spørgsmål og svar
    • Genbrug af data i e-blanketter
  • Om hjemmesiden
  • Design
  • Kampagner
    • Gør medicin mere sikker - Meld bivirkninger
      • Konkurrence
    • Meld hændelser med hjælpemidler
    • Meld hændelser med medicinsk udstyr
    • Indberet hændelser med brystimplantater
    • Tandlæger, meld hændelser med medicinsk udstyr
    • Bivirkninger medicin
    • Bivirkninger psykiatrien
  • Ophavsret
  • Cookies
    • Tredjeparts cookies
  • Udgivelser
  • Sitemap
• Udgivelser
  • Bestilling
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
  • 2009
  • 2008
  • 2007
  • 2006
  • 2005
  • 1999