Virksomhedstilladelse og -registrering
Virksomhedstilladelser
Lægemiddelstyrelsen udsteder virksomhedstilladelser til følgende:
fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
håndtering af euforiserende stoffer
håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse
udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg)
Forhandling af lægemidler uden for apotek, herunder:
- håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV) og lægemidler til rygeafvænning
- medicinske gasser (GH)
- lægemidler til produktionsdyr (HP, HPK)
Registrering
Virksomheder skal lade sig registrere for følgende aktiviteter:
Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer
Formidling af lægemidlerVejledninger
Specifik vejledning, ansøgningsskemaer, registreringsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer findes under de enkelte områder i menuen.
Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse
I følgende vejledning angives hvilke aktiviteter med aktive stoffer, lægemidler og mellemprodukter, der kræver virksomhedstilladelse (§39-tilladelse) eller virksomhedsregistrering.
Bemærk: Der er den 8/9 2014 blevet tilføjet en beskrivelse af aktiviteterne ”Transport af lægemidler” og ”Køb og salg af lægemidler” samt en oversigt over forskellige krav ved fremstilling, indførsel eller distribution af aktive stoffer.
Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil)
Gebyr
Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for visse virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer. Gebyrerne reguleres af: bekendtgørelse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler m.v.
Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter.