Virksomheds­tilladelse og -registrering

Virksomheder skal søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at håndtere lægemidler og euforiserende stoffer. Formålet med at stille krav til virksomhederne er at sørge for, at de har et meget højt kvalitetsniveau og dermed bidrager til en meget høj sikkerhed for patienterne. Det vil sige, at der normalt ikke vil ske fejl, og at virksomhederne reagerer hurtigt og relevant, hvis der alligevel skulle ske fejl. For euforiserende stoffer er formålet at sikre, at stofferne kun bliver brugt medicinsk eller i forskning og ikke kommer ud i det illegale miljø.

Inspektion

En virksomhed skal selv søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, som typisk inspicerer virksomheden, inden tilladelsen bliver givet. Efter at en virksomhed har fået tilladelse, indgår den i det såkaldt risikobaserede inspektionsprogram.

Tilladelser og registreringer

Der findes forskellige typer tilladelser til de forskellige aktiviteter. For hver type tilladelse gælder en række særlige regler, som virksomheden skal overholde for at opretholde sin tilladelse.

Lægemiddelstyrelsen udsteder også registreringer til virksomheder, der håndterer aktive stoffer til at fremstille lægemidler, eller som formidler køb og salg af lægemidler.

Virksomheder og personer kan blive straffet, hvis de udfører aktiviteter med lægemidler uden de nævnte tilladelser og registreringer. Dette gælder særligt, hvis der er tale om euforiserende stoffer.

Betaling og gebyr

En virksomhed betaler for at få sin ansøgning behandlet og betaler også et årsgebyr for at have en tilladelse.

Lovgrundlag

Det er både EU-regler og regler i lægemiddelloven og lov om euforiserende stoffer m.v., der beskriver Lægemiddelstyrelsens hjemmel til at udstede tilladelser og registreringer til virksomheder.

Virksomhedstilladelser

Lægemiddelstyrelsen udsteder virksomhedstilladelser til følgende:

fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS

håndtering af euforiserende stoffer

håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse

udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg)

Fremstilling af cannabisprodukter

Forhandling af lægemidler uden for apotek, herunder:

• håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV) og lægemidler til rygeafvænning
• medicinske gasser (GH)
• lægemidler til produktionsdyr (HP, HPK)

Registrering

Virksomheder skal lade sig registrere for følgende aktiviteter:

Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer

Vejledninger

Specifik vejledning, ansøgningsskemaer, registreringsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer findes under de enkelte områder i menuen.

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse

I følgende vejledning angives hvilke aktiviteter med aktive stoffer, lægemidler og mellemprodukter, der kræver virksomhedstilladelse (§39-tilladelse) eller virksomhedsregistrering

Bemærk: Vejledningen er endnu ikke opdateret i forhold til forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler .

Gebyr

Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for visse virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer.

Du kan se de aktuelle gebyrer og finde link til reglerne om gebyrer på siden Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter.