Virksomhedstilladelse og -registrering
Virksomheder skal søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at håndtere lægemidler og euforiserende stoffer. Formålet med at stille krav til virksomhederne er at sørge for, at de har et meget højt kvalitetsniveau og dermed bidrager til en meget høj sikkerhed for patienterne. Det vil sige, at der normalt ikke vil ske fejl, og at virksomhederne reagerer hurtigt og relevant, hvis der alligevel skulle ske fejl. For euforiserende stoffer er formålet at sikre, at stofferne kun bliver brugt medicinsk eller i forskning og ikke kommer ud i det illegale miljø.
Inspektion
En virksomhed skal selv søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, som typisk inspicerer virksomheden, inden tilladelsen bliver givet. Efter at en virksomhed har fået tilladelse, indgår den i det såkaldt risikobaserede inspektionsprogram.
Tilladelser og registreringer
Der findes forskellige typer tilladelser til de forskellige aktiviteter. For hver type tilladelse gælder en række særlige regler, som virksomheden skal overholde for at opretholde sin tilladelse.
Lægemiddelstyrelsen udsteder også registreringer til virksomheder, der håndterer aktive stoffer til at fremstille lægemidler, eller som formidler køb og salg af lægemidler.
Virksomheder og personer kan blive straffet, hvis de udfører aktiviteter med lægemidler uden de nævnte tilladelser og registreringer. Dette gælder særligt, hvis der er tale om euforiserende stoffer.
Betaling og gebyr
En virksomhed betaler for at få sin ansøgning behandlet og betaler også et årsgebyr for at have en tilladelse.
Lovgrundlag
Det er både EU-regler og regler i lægemiddelloven og lov om euforiserende stoffer m.v., der beskriver Lægemiddelstyrelsens hjemmel til at udstede tilladelser og registreringer til virksomheder.
Virksomhedstilladelser
Lægemiddelstyrelsen udsteder virksomhedstilladelser til følgende:
fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
håndtering af euforiserende stoffer
håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse
udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg)
Fremstilling af cannabisprodukter
Forhandling af lægemidler uden for apotek, herunder:
- håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV) og lægemidler til rygeafvænning
- medicinske gasser (GH)
- lægemidler til produktionsdyr (HP, HPK)
Registrering
Virksomheder skal lade sig registrere for følgende aktiviteter:
Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer
Formidling af lægemidlerVejledninger
Specifik vejledning, ansøgningsskemaer, registreringsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer findes under de enkelte områder i menuen.
Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse
I følgende vejledning angives hvilke aktiviteter med aktive stoffer, lægemidler og mellemprodukter, der kræver virksomhedstilladelse (§39-tilladelse) eller virksomhedsregistrering.
Bemærk: Der er den 8/9 2014 blevet tilføjet en beskrivelse af aktiviteterne ”Transport af lægemidler” og ”Køb og salg af lægemidler” samt en oversigt over forskellige krav ved fremstilling, indførsel eller distribution af aktive stoffer.
Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil)
Gebyr
Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for visse virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer.
Du kan se de aktuelle gebyrer og finde link til reglerne om gebyrer på siden Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.
Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter.