Brexit

13. juli 2018
EU flag

Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i de overvejelser og forberedelser, der igennem længere tid er foregået på lægemiddelområdet i forbindelse med Brexit. Vi har fortsat fuld fokus på at sikre, at det fælles europæiske myndighedsnetværk på lægemiddelområdet og lægemiddelvirksomhederne i EU kommer godt igennem Brexit, så lægemiddelforsyningen også fremadrettet er sikret til gavn for patienterne. Lægemiddelstyrelsen er derfor også klar til at tage sin del af opgaverne, når Storbritannien forlader EU, bl.a. ved at overtage førerrollen for lægemidler, hvor Storbritannien hidtil har haft førerrollen.

Forhandlingerne om hvordan aftalen mellem EU og UK nøjagtig kommer til at se ud, er stadig i gang, og der er fortsat uklarheder på en række områder. Der foreligger et udkast til en transitionsaftale mellem EU og Storbritannien, som er udgangspunktet for de rammer, der bliver forhandlet om, men der er endnu ingen endelig politisk aftale. Uanset dette, er der behov for gensidig og løbende information mellem Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelvirksomhederne i bestræbelserne på at indrette sig bedst muligt i overgangsfasen.

Lægemiddelstyrelsen har i den sammenhæng behov for information fra virksomhederne om, hvilke planer der er for overgangen, så vi kan tilrettelægge vores ressourcer og forretningsgange bedst muligt. Det gælder også selv om virksomhedens planer ikke er endelige. Så Lægemiddelstyrelsen hører meget gerne om flere detaljer fra enkeltvirksomheder om deres overgangsplaner.

Virksomhederne har behov for nem adgang til dialog med os som styrelse samt oplysninger om, hvad Brexit kommer til at betyde for den enkelte virksomhed.

Lægemiddelstyrelsen har derfor samlet en række oplysninger om konsekvenserne af Brexit , og de forskellige faner i venstre side under ”Brexit” bliver løbende opdateret og udbygget, efterhånden som flere elementer falder på plads på lægemiddelområdet.

Lægemiddelstyrelsen følger de centralt udstukne retningslinjer og fortolkninger, der løbende er kommet fra CMDh/v, EU-Kommissionen og EMA m. fl. Hvad der kommer til at gælde i Storbritannien på lægemiddelområdet efter Brexit, kan vi imidlertid ikke svare på, men må henvise til den engelske lægemiddelstyrelse: MHRA for lægemidler til mennesker og VMD for lægemidler til dyr.

Vi opfordrer virksomhederne til meget nøje og ikke mindst i god tid at overveje, hvilke tilpasninger og ændringer der er behov for at foretage vedrørende de af deres lægemidler, der er knyttet til Storbritannien, så eventuelle ændringer er faldet på plads inden Storbritanniens udtræden af EU, og for så vidt muligt at undgå overbelastning af vores ressourcer op til skæringsdatoen.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomhederne til at kontakte os efter behov for at drøfte mulige overvejelser og spørgsmål, som vores hjemmeside ikke umiddelbart giver svar på.

Kontaktoplysninger ligger under de enkelte menupunkter i venstre side, og man kan også skrive til Lægemiddelstyrelsen på dkma@dkma.dk.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;