Eksportcertifikat til danske fabrikanter af medicinsk udstyr

Opdateret 30. november 2021

Lægemiddelstyrelsen udsteder eksportcertifikater til fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr, som har hovedsæde i Danmark og er registrerede hos Lægemiddelstyrelsen. Eksportcertifikater udstedes for produkter, der skal eksporteres uden for det Europæiske Økonomiske Samarbejde og til lande, der ikke har en gensidig anerkendelsesaftale med EU. 

Eksportcertifikater udstedes for udstyr, der er CE-mærket efter forordningen for medicinsk udstyr (MDR) (inkluderet udstyr der kører på overgangsordninger efter direktiverne) og In Vitro-Diagnostisk medicinsk udstyr (IVD), der er CE-mærket efter direktivet for IVD.

Lægemiddelstyrelsen udsteder ikke eksportcertifikater til ikke CE-mærket medicinsk udstyr. I stedet kan Dansk Industri kontaktes via deres hjemmeside for udstedelse af disse.

Lægemiddelstyrelsens udstedelse af eksportcertifikater er ikke en godkendelse af de produkter, som står på eksportcertifikatet. Gyldigheden af eksportcertifikater er 2 år, medmindre certifikater fra det bemyndigede organ er gyldige i en kortere periode.

Gebyrer og eksportcertifikater

Eksportcertifikater er pålagt et gebyr på 1.200 kr. per anmodning af certifikat, se bekendtgørelse nr. 1100 af 01/06/2021. Anmodninger af certifikater på flere sprog anses som separate anmodninger og pålægges separate gebyrer. Kopier af samme eksportcertifikat pålægges ikke yderligere gebyr. Gebyret på 1.200 kr. pålægges uafhængigt af antallet af udstyr, som fremgår af eksportcertifikatet. IVD-udstyr pålægges på nuværende tidspunkt ikke gebyr frem til lanceringen af forordningen for medicinsk udstyr til In Vitro Diagnostik (IVDR) den 26. maj 2022.

Hvordan ansøger jeg om eksportcertifikater?

Find den skabelon du skal bruge i skemaet herunder. Højreklik på ”Hent", og vælg ”Gem destination som”, og gem skabelonen på din computer.

Engelsk

Spansk

Medicinsk Udstyr (MDR)

Hent

Hent

Medicinsk Udstyr (MDD), overgangsordning

Hent

Hent

Autoriseret Repræsentant (MDR)

Hent

Hent

Autoriseret Repræsentant (MDD), overgangsordning

Hent

Hent

IVD

Hent

Hent

 

Udfyld skabelonen med adresse på side 1 og produkter på side 2 i skrifttypen ”Arial”. Send en mail til vores certifikat-indbakke med din ansøgning, hvori du oplyser antallet af ønskede eksportcertifikater samt navn og adresse på personen eksportcertifikaterne skal sendes til.

Dokumentationskrav

Der skal være en entydig sammenhæng mellem de produktnavne, der anføres på eksportcertifikatet, de tilhørende overensstemmelseserklæringer og certifikater fra det bemyndigede organ. Angiv derfor præcis de produktnavne/produktbetegnelser, der er anført på overensstemmelseserklæringen.

For CE-mærket udstyr skal du medsende en kopi af de gældende overensstemmelseserklæringer for de produkter, der anføres på eksportcertifikatet.

For system- og behandlingspakker skal vi se en kopi af den erklæring, der bl.a. omhandler indbyrdes kompatibilitet som beskrevet i forordningen for medicinsk udstyr (EU) 2017/745.

For udstyr omfattet af et certifikat fra et bemyndiget organ, bedes du sende kopier af relevante gældende certifikater.

Send altid skabelonen med

Du skal altid indsende en udfyldt skabelon, når du ansøger om eksportcertifikater. Har du fået eksportcertifikater på de samme produkter før, kan du genbruge den samme skabelon, evt. efter en opdatering af listen over produkter.

Hvis du skal have udstedt eksportcertifikater på en række produkter, der falder ind under mere end én bekendtgørelse, skal du indsende en udfyldt skabelon per bekendtgørelse. Det samme gælder for forskellige sprogversioner.

Hvis du skal eksportere medicinsk udstyr, kan du finde råd og vejledning på Udenrigsministeriets hjemmeside og hos din brancheorganisation.

Husk at være opmærksom på, at det enkelte land, du ønsker at eksportere til, kan have særregler på området.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...