Medicin under supplerende overvågning

29. april 2013, Opdateret 14. december 2018

Den Europæiske Union (EU) har en mærkningsordning til lægemidler, der overvåges særlig tæt af lægemiddelmyndighederne. Sådanne lægemidler omtales som "lægemidler under supplerende overvågning".

Lægemidler under supplerende overvågning har en sort omvendt trekant i indlægssedlen og i produktresuméet med information til sundhedspersoner. Trekanten ledsages af en kort forklaring af trekantens betydning:

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Hvad betyder den sorte trekant?

Den sorte omvendte trekant er et symbol, som bruges i hele EU for at gøre opmærksom på, at et lægemiddel overvåges særligt tæt af lægemiddelmyndighederne.

Du finder trekanten i indlægssedlen og i produktresuméet (informationen til lægen). Den findes ikke på selve pakningen eller den ydre emballage. Når trekanten optræder, ledsages den altid af teksten: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning".

Det er vigtigt at understrege, at den sorte trekant ikke betyder, at lægemidlet er usikkert at anvende.

Hvorfor er nogle lægemidler under supplerende overvågning?

Lægemiddelmyndighederne vælger at overvåge visse lægemidler mere intensivt, fordi der er mindre viden om dem end om andre lægemidler. Et lægemiddel sættes under supplerende overvågning i følgende tilfælde:

Nye lægemidler: Det er et nyt aktivt stof eller et biologisk lægemiddel
Betinget godkendelse eller godkendelse under særlige omstændigheder
Supplerende undersøgelser: virksomheden er pålagt at gennemføre yderligere studier, fx om langtidsanvendelse eller sjældne bivirkninger.
Særlige forpligtelser: fx særlige krav til registrering eller overvågning af bivirkninger. Andre lægemidler kan også sættes under supplerende overvågning, hvis dette besluttes af EU's bivirkningskomite, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Et lægemiddel kan optages på listen, når det bliver godkendt eller på ethvert tidspunkt i dets levetid. Et lægemiddel forbliver under supplerende overvågning i fem år, eller indtil PRAC beslutter at tage det af listen.

Hvorfor overvåges lægemidler fortsat efter godkendelse?

Før et lægemiddel bliver godkendt, er det undersøgt i kliniske studier. Studierne omfatter dog kun et begrænset antal patienter og foregår over en begrænset periode. Derfor fortsætter myndighederne med at overvåge lægemidlet, når det tages i brug af mange forskellige patienter.

De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler. Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.

Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet. Efter lægemidlet er kommet på markedet, indsamles der løbende oplysninger for at overvåge de praktiske erfaringer med produktet. De europæiske lægemiddelmyndigheder følger nøje disse oplysninger for at sikre, at lægemidlernes fordele er større end risiciene.

Der anvendes samme overvågningsmetode i hele EU for, at de europæiske kontrolmyndigheder kan udveksle oplysningerne fra de enkelte EU-lande. Dette giver lægemiddelmyndighederne en omfattende viden at basere deres beslutninger på og sætter dem i stand til, om nødvendigt, at reagere hurtigt af hensyn til patienternes sikkerhed, f.eks. ved at udsende advarsler til patienter og sundhedspersoner eller pålægge begrænsninger i den måde, lægemidlet skal anvendes på.

Hvorfor er det vigtigt at indberette bivirkninger?

Indberetninger fra patienter og sundhedspersoner er et vigtigt værktøj til at opdage nye bivirkninger og sikre patienternes sikkerhed. Lægemiddelmyndighederne gennemgår indberetninger om bivirkninger sammen med alle de oplysninger, de i forvejen har, for at sikre, at fordelene ved lægemidlet er større end risiciene, og for at foretage eventuelle indgreb, hvis dette viser sig nødvendigt.

Patienter og sundhedspersoner opfordres til at indberette formodede bivirkninger ved alle lægemidler. Ifølge lovgivningen om lægemiddelovervågning har patienter ret til at indberette formodede bivirkninger direkte til de nationale lægemiddelmyndigheder i deres eget land, hvis de ønsker det. En beskrivelse af, hvordan dette gøres, skal gives i indlægssedlen og produktresuméet for alle lægemidler. Du kan indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen her.

Den sorte trekant gør det muligt hurtigt at identificere lægemidler, som er underlagt supplerende overvågning. For lægemidler mærket med sort trekant opfordres patienter og sundhedspersoner kraftigt til at indberette alle formodede bivirkninger, for at eventuelle nye oplysninger kan blive analyseret omhyggeligt.