Kontrol og inspektion af virksomheder, der fremstiller og distribuerer medicin
En af vores opgaver er at kontrollere virksomheder, der fremstiller og distribuerer medicin – både før og efter at medicinen er kommet på markedet.
Derudover kontrollerer vi virksomheder, der sælger medicin. I nogle tilfælde foretager vi også stikprøver for at tjekke, om virksomhedernes egen kvalitetskontrol er god nok.
Et af de forhold, vi kontrollerer, er, hvorvidt kvaliteten af de stoffer, der bliver brugt til at fremstille medicinen, lever op til en række minimumskrav. I den forbindelse rådfører vi os med Farmakopénævnet.
Årets fokus ved inspektioner i 2025
Fokus på rengøringsvalidering under GMP-inspektioner
Lægemiddelstyrelsen har et øget fokus på rengøringsvalidering under inspektioner af GMP-virksomheder i 2025. Forventningen er, at GMP-virksomheder har udført rengøringsvalideringer der dokumenterer, at anvendte rengøringsmetoder er både effektive og reproducerbare.
Under inspektionerne vurderes både udførelsen af rengøringsvalideringen og den tilknyttede risikovurdering. Der lægges desuden vægt på, hvordan resultaterne af valideringen er implementeret i virksomhedens procedurer.
Krav er beskrevet i EU GMP EudraLex vol. 4, Annex 15, kapitel 10
Fokus på IT-systemer under GDP-inspektioner
Fremadrettet vil Lægemiddelstyrelsen under inspektioner af GDP-virksomheder have et øget fokus på IT-systemer. I forbindelse med inspektionerne vil vi derfor stikprøvevist gennemgå kravene i GDP-vejledningen vedr. IT-systemer.
I forbindelse med varsling af GDP-inspektioner vil vi som hidtil bede om en liste over IT-systemer, der anvendes til GDP-aktiviteter/processer. Dette kan eksempelvis være IT-systemer som f.eks. ERP-system, dokumenthåndteringssystemet og system til temperaturovervågning.
Baggrund og krav er beskrevet i GDP-vejledningen afsnit 3.3.1