Kontrol og inspektion af virksomheder der producerer medicin

En af vores opgaver er at kontrollere virksomheder, der producerer medicin – både før og efter at medicinen er kommet på markedet.

Derudover kontrollerer vi virksomheder, der sælger medicin. I nogle tilfælde foretager vi også stikprøver for at tjekke, om virksomhedernes egen kvalitetskontrol er god nok. 

Et af de forhold, vi kontrollerer, er, hvorvidt kvaliteten af de stoffer, der bliver brugt til at fremstille medicinen, lever op til en række minimumskrav. I den forbindelse rådfører vi os med Farmakopénævnet.

Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner i 2023; MAH ansvar.

I 2023 vil Lægemiddelstyrelsen under inspektioner af GMP- og GDP virksomheder, der tillige er indehavere af en eller flere markedsføringstilladelser, have skærpet fokus på virksomhedernes ansvar som MAH (Marketing Authorisation Holder). Dette omfatter både humane og veterinære lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen vil ligeledes i 2023 begynde at inspicere virksomheder uden en §39 tilladelse, der indehavere af en eller flere markedsføringstilladelser på Lægemidler markedsført i Danmark.

Emner, der vil blive omfattet under inspektioner af dette område, er bl.a.:

Outsourcing og tekniske aftaler, Product Quality Review (PQR), overvågning af kvalitetsdefekter (reklamationer og tilbagekaldelser), overvågning af forsyningssikkerhed og overvågning af forfalskningsproblematik (herunder sikkerhedselementer på humane lægemidler).

Baggrund og krav er beskrevet i Reflection paper on GMP and MAH (EMA 419571/2021), samt Veterinærforordningen (EU 2019/6 af 11. december 2018)