Kontrol og inspektion af virksomheder der producerer medicin

Opdateret 19. februar 2021

En af vores opgaver er at kontrollere virksomheder, der producerer medicin – både før og efter at medicinen er kommet på markedet.

Derudover kontrollerer vi virksomheder, der sælger medicin. I nogle tilfælde foretager vi også stikprøver for at tjekke, om virksomhedernes egen kvalitetskontrol er god nok. 

Et af de forhold, vi kontrollerer, er, hvorvidt kvaliteten af de stoffer, der bliver brugt til at fremstille medicinen, lever op til en række minimumskrav. I den forbindelse rådfører vi os med Farmakopénævnet.

Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner

GMP

Lægemiddelstyrelsen har under de seneste års inspektioner haft skærpet fokus på krav til verificering/validering af analysemetoder.  Dette fokusområde fortsætter vi med ved GMP inspektioner i 2021.

GDP

Lægemiddelstyrelsen vil ved GDP inspektioner i 2021 have særligt fokus på virksomhedernes systemer for kvalificering af leverandører.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...