Gebyrer

17. januar 2023, Opdateret 31. marts 2023

Lægemiddelstyrelsen opkræver registreringsgebyr samt årsgebyr i forbindelse med registrering, afhængig af antal gebyrbekendtgørelser aktøren er omfattet af.

Registreringsgebyr

Registreringsgebyret er et fladt gebyr, som pålægges i forbindelse med ny registrering. Gebyret opkræves for at dække omkostninger, der er forbundet med Lægemiddelstyrelsens opgaver til registrering af aktører indenfor medicinsk udstyr. Dette gebyr opkræves både hos fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører. Følgende er undtaget fra registreringsgebyret:

  • Fabrikanter og autoriserede repræsentanter af klasse IIa, IIb og III
  • Specialforretninger


Årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Gebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) af medicinsk udstyr opkræves for at dække Lægemiddelstyrelsens omkostninger, der er forbundet hermed. Gebyret fastsættes på baggrund af virksomhedens aktørroller, udstyrets risikoklasser og antal ansatte i den registrerede virksomhed. Dette gebyr opkræves både hos fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører.

Der opkræves ikke årsgebyr for specialforretninger.

Der opkræves endnu ikke gebyr for produkter uden et medicinsk formål. Læs nærmere her.

Gebyrsatserne tager hensyn til, at Lægemiddelstyrelsens udgifter til markedsovervågning af medicinsk udstyr i mellem og højrisikoklasserne er større, da det er mere kompliceret og tidskrævende sammenlignet med markedsovervågning af lavrisikoudstyr.

Ifølge gebyrbekendtgørelserne fastsættes årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) hvert år på baggrund af virksomhedens antal ansatte, og ikke antal årsværk, som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registeret) for januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registeret på registreringstidspunktet. Der skelnes ikke mellem fuldtid og deltid for antallet af ansatte.

Desuden kan der ikke tages hensyn til det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret. Vi har ikke mulighed for at periodisere i årsgebyret.

En fabrikant og/eller autoriseret repræsentant, der er ansvarlig for markedsføring af flere typer medicinsk udstyr i lav, mellem- og højrisikoklasse, skal kun betale ét årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Det vil være gebyret for den højeste risikoklasse, som opkræves.

En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr i forskellige risikoklasser, skal kun betale ét årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Det vil være gebyret for den højeste risikoklasse, som opkræves.

En virksomhed skal selv registrere alle registreringspligtige aktørroller hos Lægemiddelstyrelsen.

Aktørrollerne som fabrikant og autoriseret repræsentant er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, mens importører og distributører er omfattet af bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.

Eksempel 1: En virksomhed, der både er fabrikant og importør skal både betale årsgebyr som fabrikant efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt årsgebyr som importør efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.

Eksempel 2: En virksomhed som både er fabrikant og autoriseret repræsentant er kun repræsenteret i bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og dermed skal virksomheden kun betale årsgebyr jævnfør denne bekendtgørelse. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.

Eksempel 3: En virksomhed som både er importør og distributør er kun repræsenteret i bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og dermed skal virksomheden kun betale årsgebyr jævnfør denne bekendtgørelse. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.

Årsgebyr til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr

Gebyret til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr er et fladt gebyr, som omfatter alle aktører, og her tages ikke udgangspunkt i risikoklasse, aktørrolle eller antal ansatte. Gebyret opkræves for hver gebyrbekendtgørelse, som virksomheden er omfattet af. Gebyret skal finansiere Lægemiddelstyrelsens omkostninger til gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr. Det er et midlertidigt gebyr, der bortfalder med udgangen af 2022.

Hvis man i forvejen er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og efterfølgende indsender en registrering via Eudamed, skal man ikke betale et nyt registreringsgebyr, men udelukkende det nuværende årsgebyr. Dvs. der opkræves ikke dobbelt gebyr, hvis man både er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og i Eudamed.

Hvis man ikke er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og foretager en registrering via Eudamed, vil man blive opkrævet et registreringsgebyr. Dette skyldes, at oplysningerne fra Eudamed overføres til Lægemiddelstyrelsens database og derved er der tale om en ny registrering.

Tilføjelse af aktørroller anses som en ny registrering.

Hvis en virksomhed registrerer sig i årets sidste 3 måneder, er de undtaget årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i det pågældende år.

Fabrikanter og autoriserede repræsentanter, som kun markedsfører højrisiko udstyr (IIa, IIb og/eller III) er undtaget registreringsgebyr for den aktivitet. Desuden er specialforretninger også undtaget registreringsgebyret.

Der betales ikke et separat gebyr for at foretage en ændring i registreringen, hverken hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, med mindre der er tale om ændringer i aktørroller og/eller risikoklasser.

Eksempel 1: En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse I, ændrer sin registrering til klasse III. Der opkræves ikke et registreringsgebyr for ændringen, men årsgebyret vil stige.

Eksempel 2: En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse IIa, ønsker at ændre sin registrering til importør af klasse I. Her er der tale om et ophør af aktørrollen som fabrikant og en ny registrering som importør. Der er derfor ikke tale om en ændring i en registrering, men en ny registrering og et nyt registreringsgebyr opkræves derfor på baggrund af den nye registrering som importør.

Der skal betales årsgebyr til og med det kalenderår, hvor virksomheden ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen. 

Virksomheder som ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen inden for årets 3 første måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår.

Gebyrsatserne

Gebyrsatserne i bekendtgørelserne bliver reguleret en gang årligt, hvorfor de faktiske beløb på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan differentiere fra gebyrsatserne i bekendtgørelserne. Gebyrsatserne på fakturaen/hjemmesiden vil være de korrekte.

Gebyrerne i bekendtgørelserne reguleres én gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Fabrikant / autoriseret repræsentant, varenummer: 4118 – 1.234 kr.

Importør / distributør, varenummer: 4100 – 1.238 kr.

 Fabrikanter Varenummer   

Lavrisiko

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (klasse I, IVD, system- og behandlingspakker 
og udstyr efter mål)

Varenummer 

Mellem- og højrisiko

Uden et medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III

 0-9 ansatte 4110   5.764 kr.  4114   29.659 kr.
  10-19 ansatte 4111   11.529 kr.  4115   59.321 kr.
 20-49 ansatte 4112  23.057 kr. 4116  118.640 kr.
 Over 49 ansatte 4113  51.881 kr. 4117  266.940 kr.

 

Importører og distributører  Varenummer   

Lavrisiko

klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr efter mål

 Varenummer   

Mellem- og højrisiko

klasse IIa, IIb og III samt aktivt implantabelt medicinsk udstyr

 0-9 ansatte 4101 5.193 kr. 4105  26.316 kr.
  10-19 ansatte 4102   10.386 kr.  4106   52.630 kr.
  20-49 ansatte 4103  20.771 kr. 4107  105.259 kr.
  Over 49 ansatte 4104  46.734 kr. 4108  236.834 kr.
Såfremt der er tale om, at Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse omkring en tvist mellem en dansk fabrikant og et bemyndiget organ om risikoklassificering af medicinsk udstyr, er der et gebyr på 13.577 kr.