Gebyrer

Ifølge gebyrbekendtgørelserne fastsættes årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) hvert år på baggrund af virksomhedens antal ansatte, og ikke antal årsværk, som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registeret) for januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registeret på registreringstidspunktet. Der skelnes ikke mellem fuldtid og deltid for antallet af ansatte.

Desuden kan der ikke tages hensyn til det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr, IVD eller produkter uden medicinsk formål på CVR-nummeret. Vi har ikke mulighed for at periodisere i årsgebyret. Der skelnes altså ikke i arbejdsfunktion.

En fabrikant og/eller autoriseret repræsentant, der er ansvarlig for markedsføring af flere typer medicinsk udstyr i lav, mellem- og højrisikoklasse, skal kun betale ét årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Det vil være gebyret for den højeste risikoklasse, som opkræves.

En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr i forskellige risikoklasser, skal kun betale ét årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Det vil være gebyret for den højeste risikoklasse, som opkræves.

En virksomhed skal selv registrere alle registreringspligtige aktørroller hos Lægemiddelstyrelsen.

Aktørrollerne som fabrikant og autoriseret repræsentant er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, mens importører og distributører er omfattet af bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.

• Eksempel 1: En virksomhed, der både er fabrikant og importør skal både betale årsgebyr som fabrikant efter reglerne i Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. samt årsgebyr som importør efter reglerne i Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. Begge aktørroller og tilhørende risikoklasser af medicinsk udstyr eller produkter uden medicinsk formål registreres.
• Eksempel 2: En virksomhed som både er fabrikant og autoriseret repræsentant er kun repræsenteret i Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., og dermed skal virksomheden kun betale årsgebyr jævnfør denne bekendtgørelse. Begge aktørroller og tilhørende risikoklasser af medicinsk udstyr eller produkter uden medicinsk formål registreres.
• Eksempel 3: En virksomhed som både er importør og distributør er kun repræsenteret i Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v., og dermed skal virksomheden kun betale årsgebyr jævnfør denne bekendtgørelse. Begge aktørroller og tilhørende risikoklasser af medicinsk udstyr eller produkter uden medicinsk formål registreres.

Hvis man i forvejen er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og efterfølgende indsender en registrering via Eudamed, skal man ikke betale et nyt registreringsgebyr, men udelukkende det nuværende årsgebyr. Dvs. der opkræves ikke dobbelt gebyr, hvis man både er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og i Eudamed.

Hvis man ikke er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og foretager en registrering via Eudamed, vil man blive opkrævet et registreringsgebyr. Dette skyldes, at oplysningerne fra Eudamed overføres til Lægemiddelstyrelsens database og derved er der tale om en ny registrering. Derudover opkræves også årsgebyrer jvf. gældende regler.

Tilføjelse af aktørroller anses som en ny registrering.

Hvis en virksomhed registrerer sig i årets sidste 3 måneder, er de undtaget årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i det pågældende år.

Fabrikanter og autoriserede repræsentanter, som kun markedsfører højrisiko udstyr (IIa, IIb og/eller III) er undtaget registreringsgebyr for den aktivitet. Desuden er specialforretninger også undtaget registreringsgebyret.

Der betales ikke et separat gebyr for at foretage en ændring i registreringen, hverken hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, med mindre der er tale om ændringer i aktørroller og/eller risikoklasser.

• Eksempel 1: En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse I, ændrer sin registrering til klasse III. Der opkræves ikke et registreringsgebyr for ændringen, men årsgebyret vil stige.
• Eksempel 2: En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse IIa, ønsker at ændre sin registrering til importør af klasse I. Her er der tale om et ophør af aktørrollen som fabrikant og en ny registrering som importør. Der er derfor ikke tale om en ændring i en registrering, men en ny registrering og et nyt registreringsgebyr opkræves derfor på baggrund af den nye registrering som importør.

Der skal betales årsgebyr til og med det kalenderår, hvor virksomheden ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen. 

Virksomheder som ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen inden for årets 3 første måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår.

Fabrikant / autoriseret repræsentant, varenummer: 4118 – 1.234 kr.

Importør / distributør, varenummer: 4100 – 1.238 kr.