Gebyrer
Lægemiddelstyrelsen opkræver registreringsgebyr samt årsgebyr i forbindelse med registrering, afhængig af antal gebyrbekendtgørelser aktøren er omfattet af.
Registreringsgebyr
Registreringsgebyret er et fladt gebyr, som pålægges i forbindelse med ny registrering. Gebyret opkræves for at dække omkostninger, der er forbundet med Lægemiddelstyrelsens opgaver til registrering af aktører indenfor medicinsk udstyr. Dette gebyr opkræves både hos fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører. Følgende er undtaget fra registreringsgebyret:
- Fabrikanter og autoriserede repræsentanter af klasse IIa, IIb og III
- Specialforretninger
Årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)
Gebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) af medicinsk udstyr opkræves for at dække Lægemiddelstyrelsens omkostninger, der er forbundet hermed. Gebyret fastsættes på baggrund af virksomhedens aktørroller, udstyrets risikoklasser og antal ansatte i den registrerede virksomhed. Dette gebyr opkræves både hos fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører.
Der opkræves ikke årsgebyr for specialforretninger.
Der opkræves endnu ikke gebyr for produkter uden et medicinsk formål. Læs nærmere her.
Gebyrsatserne tager hensyn til, at Lægemiddelstyrelsens udgifter til markedsovervågning af medicinsk udstyr i mellem og højrisikoklasserne er større, da det er mere kompliceret og tidskrævende sammenlignet med markedsovervågning af lavrisikoudstyr.
Fastsættelse af antal ansatte
Ifølge gebyrbekendtgørelserne fastsættes årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) hvert år på baggrund af virksomhedens antal ansatte, og ikke antal årsværk, som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registeret) for januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registeret på registreringstidspunktet. Der skelnes ikke mellem fuldtid og deltid for antallet af ansatte.
Desuden kan der ikke tages hensyn til det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret. Vi har ikke mulighed for at periodisere i årsgebyret.
Aktør med medicinsk udstyr i flere risikoklasser
En fabrikant og/eller autoriseret repræsentant, der er ansvarlig for markedsføring af flere typer medicinsk udstyr i lav, mellem- og højrisikoklasse, skal kun betale ét årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Det vil være gebyret for den højeste risikoklasse, som opkræves.
En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr i forskellige risikoklasser, skal kun betale ét årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Det vil være gebyret for den højeste risikoklasse, som opkræves.
Virksomheder med flere aktørroller
En virksomhed skal selv registrere alle registreringspligtige aktørroller hos Lægemiddelstyrelsen.
Aktørrollerne som fabrikant og autoriseret repræsentant er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, mens importører og distributører er omfattet af bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.
Eksempel 1: En virksomhed, der både er fabrikant og importør skal både betale årsgebyr som fabrikant efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt årsgebyr som importør efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.
Eksempel 2: En virksomhed som både er fabrikant og autoriseret repræsentant er kun repræsenteret i bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og dermed skal virksomheden kun betale årsgebyr jævnfør denne bekendtgørelse. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.
Eksempel 3: En virksomhed som både er importør og distributør er kun repræsenteret i bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og dermed skal virksomheden kun betale årsgebyr jævnfør denne bekendtgørelse. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.
Årsgebyr til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr
Gebyret til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr er et fladt gebyr, som omfatter alle aktører, og her tages ikke udgangspunkt i risikoklasse, aktørrolle eller antal ansatte. Gebyret opkræves for hver gebyrbekendtgørelse, som virksomheden er omfattet af. Gebyret skal finansiere Lægemiddelstyrelsens omkostninger til gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr. Det er et midlertidigt gebyr, der bortfalder med udgangen af 2022.
Gebyrer i forbindelse med ny registrering
Hvis man i forvejen er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og efterfølgende indsender en registrering via Eudamed, skal man ikke betale et nyt registreringsgebyr, men udelukkende det nuværende årsgebyr. Dvs. der opkræves ikke dobbelt gebyr, hvis man både er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og i Eudamed.
Hvis man ikke er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og foretager en registrering via Eudamed, vil man blive opkrævet et registreringsgebyr. Dette skyldes, at oplysningerne fra Eudamed overføres til Lægemiddelstyrelsens database og derved er der tale om en ny registrering.
Tilføjelse af aktørroller anses som en ny registrering.
Hvis en virksomhed registrerer sig i årets sidste 3 måneder, er de undtaget årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i det pågældende år.
Fabrikanter og autoriserede repræsentanter, som kun markedsfører højrisiko udstyr (IIa, IIb og/eller III) er undtaget registreringsgebyr for den aktivitet. Desuden er specialforretninger også undtaget registreringsgebyret.
Gebyrer i forbindelse med en ændring i registrering
Der betales ikke et separat gebyr for at foretage en ændring i registreringen, hverken hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, med mindre der er tale om ændringer i aktørroller og/eller risikoklasser.
Eksempel 1: En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse I, ændrer sin registrering til klasse III. Der opkræves ikke et registreringsgebyr for ændringen, men årsgebyret vil stige.
Eksempel 2: En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse IIa, ønsker at ændre sin registrering til importør af klasse I. Her er der tale om et ophør af aktørrollen som fabrikant og en ny registrering som importør. Der er derfor ikke tale om en ændring i en registrering, men en ny registrering og et nyt registreringsgebyr opkræves derfor på baggrund af den nye registrering som importør.
Gebyrer i forbindelse med ophør af registrering
Der skal betales årsgebyr til og med det kalenderår, hvor virksomheden ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen.
Virksomheder som ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen inden for årets 3 første måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår.
Gebyrsatserne
Gebyrsatserne i bekendtgørelserne bliver reguleret en gang årligt, hvorfor de faktiske beløb på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan differentiere fra gebyrsatserne i bekendtgørelserne. Gebyrsatserne på fakturaen/hjemmesiden vil være de korrekte.
Gebyrerne i bekendtgørelserne reguleres én gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Registreringsgebyrer
Fabrikant / autoriseret repræsentant, varenummer: 4118 – 1.234 kr.
Importør / distributør, varenummer: 4100 – 1.238 kr.
Årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) - 2023
Fabrikanter | Varenummer |
Lavrisiko Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (klasse I, IVD, system- og behandlingspakker |
Varenummer |
Mellem- og højrisiko Uden et medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III |
---|---|---|---|---|
0-9 ansatte | 4110 | 5.764 kr. | 4114 | 29.659 kr. |
10-19 ansatte | 4111 | 11.529 kr. | 4115 | 59.321 kr. |
20-49 ansatte | 4112 | 23.057 kr. | 4116 | 118.640 kr. |
Over 49 ansatte | 4113 | 51.881 kr. | 4117 | 266.940 kr. |
Importører og distributører | Varenummer |
Lavrisiko klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr efter mål |
Varenummer |
Mellem- og højrisiko klasse IIa, IIb og III samt aktivt implantabelt medicinsk udstyr |
---|---|---|---|---|
0-9 ansatte | 4101 | 5.193 kr. | 4105 | 26.316 kr. |
10-19 ansatte | 4102 | 10.386 kr. | 4106 | 52.630 kr. |
20-49 ansatte | 4103 | 20.771 kr. | 4107 | 105.259 kr. |
Over 49 ansatte | 4104 | 46.734 kr. | 4108 | 236.834 kr. |