Registrering og markedsføring

Opdateret 20. februar 2019

Fabrikanter, EU-repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, samt specialforretninger skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen. Registreringen bidrager til Lægemiddelstyrelsens vejledning af virksomheder, markedsovervågning og behandling af hændelser, hvilket medvirker til at fremme patientsikkerheden.

Registrering

Følgende virksomheder skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de har hovedsæde i Danmark:

  • Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I, IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD), udstyr efter mål samt system- og behandlingspakker. Virksomheder, som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der er markedsført som ikke-steriliseret af fabrikanten, men er påtænkt sterilisation før brug. Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt.
  • Fabrikanter af in vitro-diagnostisk udstyr (IVD).
  • Distributører og importører af medicinsk udstyr.
  • Specialforretninger er forretninger, der er specialiseret i salg af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Minimum 50 % af forretningens omsætning skal udgøres af de nævnte typer medicinsk udstyr, for at forretningen betragtes som en specialforretning. Forretningerne kan eksempelvis være specialiseret i salg af høreapparater eller kontaktlinser.

Lægemiddelstyrelsen sender en kvittering, når registreringen er behandlet.

Gebyrer

Lægemiddelstyrelsen opkræver et registreringsgebyr og to årsgebyrer i henhold til gældende gebyrbekendtgørelser

  • Registreringsgebyret er 1.159 kr. for fabrikanter af klasse I udstyr, udstyr efter mål, udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) og system- og behandlingspakker. 
  • Registreringsgebyret er 1.147 kr. for importører og distributører.

Derudover opkræver vi årsgebyrer for både fabrikanter og importører/distributører. Det ene årsgebyr er fastsat på baggrund af udstyrets risikoklasse og antal ansatte på det registrerede CVR-nummer pr. 31. januar i opkrævningsåret. Derudover betales et årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr - uanset risikoklasse og antal ansatte. Dette gebyr bortfalder efter 2022. 

Markedsføring

Virksomheder må kun markedsføre medicinsk udstyr, når det overholder de krav, som fremgår af bekendtgørelserne om medicinsk udstyr. Desuden er det vigtigt at være opmærksom på reglerne om reklame og tilknytning i samarbejdet med sundhedspersoner.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.