Indberetning af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr

17. juni 2019

Medicinsk udstyr kan være alt fra krykker til operationsudstyr, der anvendes på hospitalerne. Der findes mere end 500.000 forskellige typer udstyr herhjemme, og meget af det har en væsentlig eller endda livsvigtig betydning for dem, udstyret hjælper. 

Hvis der på den anden side er fejl på udstyret, hvis det svigter, eller det bruges forkert, kan det få alvorlige konsekvenser. Derfor er det vigtigt, at myndighederne får besked, hvis medicinsk udstyr ikke virker, som det skal, hvis der er er fejl eller andre problemer med det. Det kan nemlig få alvorlige konsekvenser for patienter eller sundhedspersoner.

Sundhedspersoner og fabrikanter har pligt til at indberette fejl, svigt eller mangler

Læger, sygeplejersker, tandlæger, andre sundhedspersoner og fabrikanter har pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis de har en formodning om, at der er fejl, svigt eller mangler ved udstyret.

Hvis du som borger opdager fejl på medicinsk udstyr, kan du også indberette det selv via linket på denne side. 

Lægemiddelstyrelsen vurderer alle indberetninger for at afgøre, om fabrikanten f.eks. skal foretage ændringer ved udstyret, opdatere udstyrets brugsvejledning eller om det i yderste konsekvens skal trækkes helt af markedet. 

Styrelsen samarbejder af samme årsag med myndigheder i andre lande, herunder i EU. 

Sundhedspersoner skal også indberette til Styrelsen for Patientsikkerhed

Ud over at indberette fejl, svigt og mangler ved udstyret til Lægemiddelstyrelsen har læger, sygeplejersker, tandlæger og andre sundhedspersoner også pligt til at indberette sagen som en utilsigtet hændelse til Styrelsen for Patientsikkerhed. Styrelsen for Patientsikkerhed sørger for at undersøge, om sundhedsvæsenet kan lære af sagen.

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485

Telefon: 44 88 95 95

Mail: dkma@dkma.dk

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.

Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver Troels Mogensen på følgende måder:

Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”

Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:

  • Lægemiddelstyrelsen har myndighedsansvaret for sikkerheds- og markedsovervågning af medicinsk udstyr i Danmark.
  • Lægemiddelstyrelsen bruger indberetninger om hændelser i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr.
  • Den indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores journalsystem.
  • Vi kontakter fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres), med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække om der er mangler ved udstyrets ydeevne eller sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer gennemføres. Det kan fx være nødvendigt at ændre information i brugsanvisningen eller at foretage ændringer af udstyret med henblik på, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt.
  • Din indberetning videresendes til fabrikanten af det medicinske udstyr.

Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:

Lov om medicinsk udstyr med tilhørende bekendtgørelser (bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om aktivt implantabelt udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • Stamoplysninger, fx navn og kontaktoplysninger

Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:

  • Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres).

Lægemiddelstyrelsen anvender indberetninger om hændelser i vores løbende overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Vi opbevarer til brug herfor dine oplysninger i en periode på 20 år efter en journalperiodes udløb (typisk 5 år).

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. 

Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

Ret til berigtigelse (rettelse)

Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

Ret til sletning

I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

Ret til begrænsning af behandling

Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

Ret til indsigelse

Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger. 

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...