Udvikling af medicinsk udstyr

23. november 2018, Opdateret 30. maj 2022

Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr.

Læs om de faser, som medicinsk udstyr skal gennemgå, før og efter det er kommet på markedet. Klik på pilene og fold teksten ud.

En idé til et nyt medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik opstår. Ideen kan komme fra en læge, en sygeplejerske, en forsker, en medicovirksomhed eller en borger, der har fået en god idé.

Første step er at finde ud af, om ideen overhovedet kan realiseres. Det vil typisk betyde samarbejde med ingeniører og andre eksperter. Hvis ideen kan gennemføres, skal der laves en prototype af udstyret – typisk i samarbejde med en medicovirksomhed, som finansierer udviklingen af det medicinske udstyr.

Før nyt udstyr må bruges til patienter, skal det virke efter hensigten og være sikkert at bruge. Fabrikanten skal helt fra starten af udviklingsfasen lave tests, der skal dokumentere udstyrets ydeevne og sikkerhed, og at fordelene ved at bruge udstyret opvejer evt. risici. For udstyr, der skal indopereres, og udstyr i risikoklasse III (MDR), skal der for patientsikkerhedens skyld udføres kliniske afprøvninger på mennesker. For medicinsk udstyr i andre risikoklasser kan det være nødvendigt at udføre en klinisk afprøvning på mennesker, såfremt der ikke er tilstrækkelig klinisk data til at dokumentere udstyrets ydeevne og sikkerhed. For medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan det være nødvendigt at udføre en undersøgelse af ydeevne for at dokumentere udstyrets ydeevne og sikkerhed.

Testene indgår i en risikoanalyse og en klinisk evaluering (MDR) eller ydeevneevaluering (IVDR), der er centrale dele af fabrikantens tekniske dokumentation for udstyrets ydeevne og sikkerhed. Dokumentationen kan ud over fabrikantens egne test og kliniske data også omfatte viden fra videnskabelige artikler. Udstyrets dokumentation skal opdateres løbende.

Hvis fabrikanten over for det bemyndigede organ kan dokumentere, at det medicinske udstyr er magen til et, der allerede findes i forvejen, og at fabrikanten også kan fremlægge dokumentation for sikkerheden og ydeevnen af det produkt, som det er magen til, behøver fabrikanter af medicinsk udstyr ikke at lave alle tests forfra, før et produkt kan komme på markedet. Dette kaldes ækvivalens.

Fabrikanten skal tidligt i udviklingen af det medicinske udstyr finde ud af, hvilken risikoklasse, udstyret tilhører. Risikoklasserne bruges bl.a. til at anvise hvilke krav til sikkerhed og ydeevne, der skal være opfyldt, før fabrikanten kan markedsføre udstyret i Danmark. 

Klasse I (MDR)/Klasse A (IVDR) er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III/Klasse D er forbundet med den højeste risiko. Klasse I er eksempelvis en rollator, mens brystimplantater er klasse III. Tilsvarende er klasse A eksempelvis en prøvebeholder, mens HIV-test er klasse D. 

Risikoklassen fastsættes på baggrund af udstyrets erklærede formål og afhænger bl.a. af hvor længe og hyppigt udstyret skal bruges, om det er udstyr, som skal indopereres i patientens krop, og om det f.eks. er udstyr til selvtest. Se trekanten med risikoklasserne indenfor medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr er inddelt i klasser efter risiko

Hvis det udstyr, fabrikanten udvikler, tilhører klasse I/klasse A, skal fabrikanten selv kontrollere udstyrets effekt og sikkerhed. Hvis udstyret tilhører mellem- eller højrisikoklassen (klasse IIa, IIb og III/ klasse B, C og D), skal udstyrets tekniske dokumentation gennemgås og vurderes af eksterne eksperter i et såkaldt bemyndiget organ, der er en privat virksomhed med autorisation fra Lægemiddelstyrelsen.

Medicinsk udstyr skal være CE-mærket, før det kommer på markedet. CE-mærkningen viser, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning. Hvis der er tale om medicinsk udstyr i en risikoklasse, der er højere end klasse I/klasse A, skal vurderingen af, om produktet kan CE-mærkes, foretages af et bemyndiget organ. Det bemyndigede organ vurderer, om dokumentationen for produktets sikkerhed og ydeevne er tilstrækkelig til, at udstyret kan CE-mærkes. Når et eventuelt certifikat er udstedt og fabrikanten har underskrevet en overensstemmelseserklæring, må fabrikanten CE-mærke sit udstyr og begynde at markedsføre det.

Når udstyret er tilgængeligt på markedet, skal fabrikanten fortsætte med at overvåge udstyret, hvilket bl.a. indebærer at have et system til at vurdere klager og indberette alvorlige hændelser til relevante kompetente myndigheder samt dokumentere dette.

Sundhedspersoner, fabrikanter, autoriserede repræsentanter, distributører og importører har pligt til at indberette alvorlige hændelser (fejl, svigt eller mangler) med medicinsk udstyr. Fabrikanter, sundhedspersoner og driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse skal indberette direkte til den kompetente myndighed. Autoriserede repræsentanter skal indberette til fabrikanten, mens importører og distributører skal indberette til fabrikanten eller evt. til importøren eller den autoriserede repræsentant.

Borgere har også mulighed for at indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen vurderer alle indberetninger for sammen med fabrikanten at afgøre, om fabrikanten f.eks. skal foretage ændringer ved udstyret, opdatere udstyrets brugsvejledning eller om udstyret i yderste konsekvens skal trækkes helt af markedet. Styrelsen samarbejder af samme årsag med myndigheder i andre lande, herunder i EU.

Udstyr, der tilhører mellem- og højrisikoklasse (IIa, IIb, og III/ klasse B, C og D) skal løbende re-certificeres. Det vil sige, at udstyrets dokumentation med jævne mellemrum skal gennemgås af eksperter i de bemyndigede organer. Gennemgangen af dokumentation skal ske mindst hvert femte år for at sikre, at udstyret stadig er sikkert at bruge og fungerer efter hensigten.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...