Udvikling af medicinsk udstyr

23. november 2018

Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr.

Læs om de faser, som medicinsk udstyr skal gennemgå, før og efter det er kommet på markedet. Klik på pilene og fold teksten ud.

Idéfase

En idé til et nyt medicinsk udstyr opstår. Ideen kan komme fra en læge, en sygeplejerske, en forsker, en medicovirksomhed eller en borger, der har fået en god idé.

Første step er, at finde ud af, om ideen overhovedet kan realiseres. Det vil typisk betyde samarbejde med ingeniører og andre eksperter. Hvis ideen kan gennemføres, skal der laves en prototype af udstyret – typisk i samarbejde med en medicovirksomhed, som finansierer udviklingen af det medicinske udstyr.

Testfase

Før nyt medicinsk udstyr må bruges til patienter, skal det virke efter hensigten og være sikkert at bruge. Fabrikanten skal helt fra starten af udviklingsfasen lave tests, der skal dokumentere udstyrets ydeevne og sikkerhed, og at fordelene ved at bruge udstyret opvejer evt. risici. For udstyr, der skal indopereres, og udstyr i risikoklasse III, skal der for patientsikkerhedens skyld udføres kliniske afprøvninger, herunder i relevant omfang test på mennesker.

Testene indgår i en risikoanalyse og en klinisk evaluering, der er centrale dele af fabrikantens tekniske dokumentation for udstyrets ydeevne og sikkerhed. Dokumentationen kan ud over fabrikantens egne test og kliniske data også omfatte viden fra videnskabelige artikler. Udstyrets dokumentation skal opdateres løbende.

Hvis producenten over for det bemyndigede organ kan dokumentere, at produktet er magen til et, der allerede findes i forvejen, og at producenten også kan fremlægge dokumentation for sikkerheden og ydeevnen af det produkt, som det er magen til, behøver producenter af medicinsk udstyr ikke lave alle tests forfra, før et produkt kan komme på markedet. Det kaldes ækvivalens.

Udvikling og risikoinddeling

Fabrikanten skal tidligt i udviklingen af det medicinske udstyr finde ud af, hvilken af fire risikoklasser, udstyret tilhører.  Klasse I er forbundet med den laveste risiko, fx plaster og kørestole, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko, fx pacemakere og knæproteser.

Risikoklassen afhænger bl.a. af hvor længe og hyppigt udstyret skal bruges, og om det drejer sig om udstyr, som skal indopereres i patientens krop. Se trekanten med de fire risikoklasser.

Medicinsk udstyr er inddelt i klasser efter risiko

Hvis det udstyr, fabrikanten udvikler, tilhører klasse I, skal fabrikanten selv kontrollere udstyrets effekt og sikkerhed. Hvis udstyret tilhører mellem- eller højrisikoklassen (IIa, IIb og III), skal udstyrets tekniske dokumentation gennemgås og vurderes af eksterne eksperter i et såkaldt bemyndiget organ, der er en privat virksomhed med autorisation fra Lægemiddelstyrelsen.

Markedsføring og sikkerhedsovervågning af medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr skal være CE-mærket, før det kommer på markedet. CE-mærkningen viser, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning. Hvis der er tale om medicinsk udstyr i en risikoklasse, der er højere en klasse I, skal vurderingen af, om produktet kan CE-mærkes, fortages af et bemyndiget organ. Det bemyndigede organ vurderer, om dokumentationen for produktets sikkerhed og ydeevne er tilstrækkelig til, at udstyret kan CE-mærkes. Når denne erklæring er underskrevet, må fabrikanten CE-mærke sit udstyr og begynde at markedsføre det.

Når udstyret er tilgængeligt på markedet, skal fabrikanten fortsætte med at overvåge udstyret.

Sundhedspersonale, fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr har desuden pligt til at indberette det til Lægemiddelstyrelsen, hvis udstyret resulterer i ulykker eller uheld, uanset om det skyldes fejl på udstyret eller forkert brug. Borgere kan også indberette.

Lægemiddelstyrelsen modtager alle indberetninger. På baggrund heraf kan styrelsen vurdere, om produktet i yderste konsekvens eksempelvis skal tages af markedet, om brugsanvisningen skal ændres, eller om der er brug for, at vi skal pålægge fabrikanten at ændre på udstyret. 

Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem indgår i et europæisk overvågningssamarbejde.

Løbende re-certificering af medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklasse

Udstyr, der tilhører klasse IIa og IIb eller III skal løbende re-certificeres. Det vil sige, at udstyrets dokumentation med jævne mellemrum skal gennemgås af eksperter i de bemyndigede organer. Gennemgangen af dokumentation skal ske mindst hvert femte år for at sikre, at udstyret stadig er sikkert at bruge og fungerer efter hensigten.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.