Medicin til dyr

Veterinære lægemidler er medicin, der er godkendt til behandling af dyr. De er tilgængelige via recept udstedt af en dyrlæge eller som håndkøbspræparater. Vores opgaver med godkendelse, fremstilling, forhandling, kvalitet, overvågning af bivirkninger og kliniske forsøg med medicin til dyr hører under lægemiddelloven.

Veterinære lægemidler kan være godkendt nationalt eller i hele EU gennem det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Godkendte veterinære lægemidler har et produktresumé, som er en beskrivelse af produktet. Du kan læse produktresuméer på dansk og på engelsk.

For veterinære lægemidler godkendt via det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) findes yderligere oplysninger om for eksempel kliniske studier. De kaldes en Public Assessment Report (EPAR) og du finder dem her.

Sådan sikrer vi medicin til dyr

Lægemiddelstyrelsen varetager en lang række opgaver vedrørende godkendelse, kontrol og overvågning af veterinære lægemidler, der har til formål at medicin til dyr forbliver sikkert, tilgængeligt og effektivt.

Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for behandling af:

• Markedsføringstilladelser: Før et nyt veterinært lægemiddel kan markedsføres, skal det igennem en godkendelsesprocedure, der blandt andet omfatter vurdering af kvalitet, sikkerhed, effekt og miljøbelastning.

• Veterinære periodiske sikkerhedsopdateringer (Periodic safety update reports (PSUR): Medicinalvirksomheder har pligt til at udarbejde PSUR’er for alle veterinære lægemidler og regelmæssigt indsende dem til Lægemiddelstyrelsen. En PSUR giver blandt andet et overblik over bivirkningsindberetninger, salgstal, kliniske forsøg mm., og bruges i praksis til opdatering af sikkerhedsprofilen for hvert enkelt lægemiddel.

• Bivirkningsindberetninger: Alle lægemidler kan give bivirkninger, og det er vigtigt, at de indberettes, som en løbende evaluering af lægemidlets sikkerhed og kvalitet. Allerede kendte, men også ukendte bivirkninger, er relevante. Dyrlæger, sundhedsfagligt personale, dyrets ejer eller andre, som har kontakt med dyr, har pligt til at indberette bivirkninger ved veterinære lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.

• Udleveringstilladelser: I særlige tilfælde kan en dyrlæge, under eget ansvar, få tilladelse til at bruge, udlevere eller ordinere medicin, som ikke er markedsført til dyr i Danmark. Dette er muligt i tilfælde, hvor en behandling af dyrevelfærdshensyn er nødvendig, og hvor der ikke allerede findes et godkendt veterinært lægemiddel i Danmark.

• Ansøgninger om kliniske forsøg på dyr: Kliniske forsøg gennemføres for at undersøge effekt og sikkerhed af et veterinært lægemiddel. Et klinisk forsøg af et veterinært lægemiddel, forudsætter en tilladelse fra lægemiddelstyrelsen.