Brexit: Toårig implementeringsperiode ved ændring af navn og adresse

Under en maksimalt toårig implementeringsperiode er det tilladt at sælge allerede frigivne pakninger, hvorpå der er angivet UK-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant, samt pakninger hvorpå der er angivet EEA-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant inden for det pågældende D.sp.nr.

Følgende betingelser er en forudsætning:

• Variation for ændring af navn eller adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller repræsentanten skal være indsendt og godkendt af Lægemiddelstyrelsen før dagen efter Brexit.
• Opdateret indlægsseddel med ny indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant eller adresseændring skal være uploadet senest 3 måneder efter godkendelsen af variationen på www.indlaegsseddel.dk.
• Sagkyndig person (qualified person, QP) må efter Brexit ikke frigive batcher, hvor en UK-baseret indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant er anført på pakningsmaterialet.

Den toårige periode gælder fra Brexit, dvs. d. 31. januar 2020.

For hver implementering af en ny lægemiddelpakning signalerer indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der for den specifikke lægemiddelpakning fremadrettet kun frigives nye pakninger.

Når der er implementeret nye pakninger for alle de markedsførte lægemiddelpakninger med det pågældende D. Sp.nr., eller senest ved udløb af implementeringsperioden, kan der kun frigives nye pakninger med den opdaterede mærkning mv.

Der er intet krav om tilbagetrækning af pakninger med den gamle mærkning frem til periodens udløb.

Den to-årige periode løber til og med d. 31. januar 2022.

Ingen risiko for patientsikkerheden 

Det er vurderingen, at den toårige implementeringsperiode ikke udgør nogen patientsikkerhedsmæssig risiko, fordi der kun er tale om en forskydning i tid vedrørende mindre ændringer til pakningsmaterialet. 

Allerede i dag er en sådan forskudt implementering tilladt uden tilbagetrækning af lægemiddelpakninger. Denne praksis er også begrundet i hensynet til at minimere miljøskadelig spild og for at sikre en fortsat smidig lægemiddelforsyning til danske brugere.