Bekymring om alvorlige bivirkninger får EMA til at igangsætte sikkerhedsvurdering af fedmemedicinen Regenon (amfepramon)

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har startet en sikkerhedsvurdering (referral) af lægemidler, der indeholder det aktive stof, amfepramon.

Lægemidlerne er godkendt i enkelte EU-lande til behandling af patienter mod fedme (BMI på mindst 30 kg/m²), og hvor andre metoder til vægttab ikke været tilstrækkeligt. I Danmark er det markedsført under navnet Regenon®.

Amfepramon indvirker på hjernen og fører til en nedsat sultfølelse. Amfepramon er godkendt til brug i 4- 6 uger og bør ikke anvendes længere end 3 måneder.

En gennemgang af den seneste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for amfepramon foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, rejste bekymringer, der kræver yderligere evaluering. Bekymringerne inkluderer:

• hjerteproblemer,
• forhøjet blodtryk i lungerne,
• brug af medicinen i længere tid end de anbefalede 3 måneder,
• anvendelse i for store doser,
• brug under graviditet på trods af at anbefalinger fraråder dette.

Som et resultat af disse bekymringer anmodede de rumænske lægemiddelmyndigheder om en gennemgang af sikkerheden ved amfepramon med henblik på at vurdere, om lægemidlets fordele står i et passende forhold til de mulige bivirkninger.

Når gennemgangen er afsluttet, vil EMA informere om PRAC's anbefalinger.

Læs nyheden fra EMA her: Review of amfepramone medicines started