COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering – COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng mellem COVID-19 Vaccine Janssen og multisystem inflammatorisk syndrom (MIS) eller menstruationsforstyrrelser. Der er ingen opdateringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 11. marts 2021 og frem til den 29. oktober 2021 er der blevet administreret mere end 16,3 millioner doser af COVID-19 Vaccine Janssen i EU/EØS.

Multisystem inflammatorisk syndrom (MIS)

PRAC har konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem COVID-19 Vaccine Janssen og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS).

MIS er en sjælden alvorlig betændelsestilstand, som påvirker mange dele af kroppen. Blandt symptomerne er træthed, vedvarende høj feber, diarré, opkast, mavesmerter, hovedpine, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Der er tidligere set tilfælde af MIS efter smitte med COVID-19.

PRAC’s vurdering er baseret på tilgængelige spontane indberetninger om formodede bivirkninger og giver på nuværende tidspunkt ikke anledning til at opdatere produktinformationen. I de fleste af tilfældene var der tale om personer med flere sygdomme, og de pågældende tilfælde opfyldte ikke de diagnostiske kriterier for MIS. I få af tilfældene var der tilstrækkelige diagnostiske oplysninger, men de kliniske data var for begrænsede til at foretage en tilstrækkelig vurdering.

Menstruationsforstyrrelser

PRAC har konkluderet, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem COVID-19 Vaccine Janssen og menstruationsforstyrrelser.

Frem til 30. september 2021 er der på verdensplan blevet indsendt i alt 1.238 spontane indberetninger om menstruationsforstyrrelser efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. Heraf er 550 modtaget i den seneste månedlige indberetningsperiode, hvor ’kraftig menstruationsblødning’, ’intervalblødning’ og ’amenorré’ (udebleven menstruation) er blandt de hyppigst indberettede termer. De spontant indberettede tilfælde vedrører formodede bivirkninger, som er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis er relateret til eller forårsaget af vaccinen.

Gennemgangen af alle spontane indberetninger inkluderede en analyse af typen af symptomer, tidspunkt for symptomernes start efter vaccination, varighed samt samtidig behandling og sygehistorie/nuværende lidelser. Der blev ikke identificeret et særligt mønster vedrørende forstyrrelser i menstruationscyklus. En analyse af den observerede forekomst sammenlignet med den forventede forekomst blandt præ- og postmenopausale kvinder viste, at antallet af indberettede tilfælde efter vaccination i den relevante tidsperiode var lavere end det antal, man kunne forvente ville opstå blandt ikke-vaccinerede. Derudover kunne der ikke påvises statistiske forskelle mellem tilfælde af menstruationsforstyrrelser i henholdsvis den vaccinerede og ikke vaccinerede gruppe i data fra klinisk forsøg.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 25–28. oktober 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-october-2021