COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at Cerebral venøs sinustrombose (CVST, blodpropper i hjernen) uden trombocytopeni (lavt antal blodplader) i meget sjældne tilfælde er blevet observeret efter vaccination med Vaxzevria. Det anbefales, at CVST tilføjes som en bivirkning ved Vaxzevria i produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 29. januar 2021 og frem til den 29. oktober 2021 er der blevet administreret næsten 68,8 millioner doser af Vaxzevria i EU/EØS.
Cerebral venøs sinustrombose (CVST)
PRAC har afsluttet sin vurdering af indberettede tilfælde af CVST (blodpropper i hjernen) uden trombocytopeni (lavt antal blodplader) efter vaccination med Vaxzevria. Trombose (dannelsen af blodpropper i blodkar) med trombocytopenisyndrom (TTS) er allerede en kendt (meget sjælden) bivirkning ved Vaxzevria.
CVST er et sjældent slagtilfælde, hvor en blodprop dannes i hjernens venesinuser. Disse blodpropper kan forhindre afløbet af blod fra hjernen, hvilket kan medføre at blod siver ud i hjernevævet og forårsage en blodansamling.
PRAC har gennemgået alle tilgængelige data og anbefaler, at CVST tilføjes i produktinformationen som en bivirkning ved Vaxzevria, samt at der tilføjes en advarsel i produktinformationen.
Frem til 30. september 2021 er der på verdensplan i alt indberettet 458 tilfælde af CVST uden trombocytopeni efter vaccination med Vaxzevria (hvoraf 293 er medicinsk bekræftet). 33 af disse tilfælde opstod efter anden dosis. Bivirkningen vil blive kategoriseret med frekvensen ”ukendt frekvens”, da det generelt er svært at lave et robust estimat ud fra indberetninger om formodede bivirkninger fra sundhedspersoner og patienter.
Multisystem inflammatorisk syndrom (MIS)
PRAC har konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem Vaxzevria og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS).
MIS er en sjælden alvorlig betændelsestilstand, som påvirker mange dele af kroppen. Blandt symptomerne er træthed, vedvarende høj feber, diarré, opkast, mavesmerter, hovedpine, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Der er tidligere set tilfælde af MIS efter smitte med COVID-19.
PRAC’s vurdering er baseret på tilgængelige spontane indberetninger om formodede bivirkninger og giver på nuværende tidspunkt ikke anledning til at opdatere produktinformationen. Det blev kun i et lille antal af de indberettede tilfælde vurderet, at kriterierne for MIS var opfyldt. I disse tilfælde var der dog ikke tilstrækkelig information, og det muliggjorde derfor ikke en tilstrækkelig vurdering af årsagssammenhængen.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 25–28. oktober 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-october-2021
Nyhed fra EMA kan læses her