EU-kommissionen godkender Novavax' vaccine mod Covid-19
Efter indstilling fra det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har EU-kommissionen besluttet at udstede en betinget markedsføringstilladelse til Covid-19-vaccinen fra Novavax.
Den 3. februar 2021 iværksatte EMA en såkaldt løbende vurdering af Novavax’ vaccinekandidat, og efter at have analyseret tilgængelige data fra blandt andet to store kliniske studier har EMAs lægemiddelkomité CHMP i dag med enstemmighed besluttet at indstille vaccinen, der bærer navnet Nuvaxovid, til betinget markedsføringstilladelse til brug i EU for personer fra 18 år.
En betinget markedsføringstilladelse indebærer, at EMA’s lægemiddeleksperter har vurderet, at dokumentationen for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet er tilstrækkelig solid, og at fordelene ved vaccinen overstiger dens bivirkninger.
En betinget markedsføringstilladelse gives for et år og kan forlænges årligt. Vaccineproducenten skal efter tildeling af en betinget markedsføringstilladelse løbende forsyne EMA med yderligere data. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede markedsføringstilladelse ændres til en normal markedsføringstilladelse.
De to store kliniske studier, der ligger til grund for CHMPs anbefaling, viser under ét, at vaccinen har en effektivitet – dvs. evne til at forebygge smitte – på ca. 90 procent.
Sådan virker Novavax-vaccinen
Som andre vacciner forventes Novavax’ vaccine at virke ved at forberede kroppen på at forsvare sig mod COVID-19-infektion. Vaccinen er en proteinbaseret vaccine, der indeholder en laboratoriefremstillet version af spike-proteinet, der findes på overfladen af SARS-CoV-2 coronavirus. Vaccinen er desuden tilsat en adjuvans, som hjælper med at igangsætte kroppens immunrespons.
Når en person får vaccinen, vil proteinet – sammen med adjuvansen – ’trigge’ immunsystemets forsvarsværk og producere antistoffer og T-celler mod dem. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende spike-proteinet og angribe det og dermed kunne forhindre, at personen bliver syg.
Endnu uvist om vaccinen er effektiv over for Omikron
Mens de kliniske forsøg med Novavax-vaccinen pågik var den oprindelige version af Covid-19 og visse varianter som Alpha og Beta de mest udbredte. På nuværende tidspunkt er der kun begrænset data til rådighed til at vurdere Novavax-vaccinens effekt over for andre varianter, herunder Omikron.
Som ved alle andre vacciner er der i forbindelse med forsøgene registreret milde til moderate bivirkninger af forbigående karakter. De er tegn på, at vaccinen virker, idet immunsystemet reagerer på, at vaccinen kommer ind i kroppen. De typiske bivirkninger, der er observeret i studierne, er ømhed, træthed, muskelsmerter, hovedpine, ledsmerter, kvalme eller opkast.
EU-Kommissionen skal nu tage stilling til EMA’s indstilling. Hvis indstillingen følges, kan vaccinen herefter tages i brug i EU. I Danmark beslutter Sundhedsstyrelsen hvilke Covid-19-vacciner, der bliver taget i brug, og til hvilke befolkningsgrupper, vaccinerne tilbydes.
Opdatering 27. juni 2022: EMA anbefaler Nuvaxovid til 12-17-årige