EMA’s første sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Indberetninger om anafylaksi i USA giver ingen sikkerhedsbekymringer

Det europæiske medicinalagenturs EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger i USA om alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes.

Fordelene ved COVID-19 Vaccine Moderna i forhold til at forebygge COVID-19 opvejer fortsat alle risici i form af bivirkninger, og der er ikke er grundlag for at ændre i produktresuméet vedrørende brugen af vaccinen.

Det er konklusionen i den første månedlige sikkerhedsopdatering om Modernas vaccine mod COVID-19, som det europæiske medicinalagentur EMA offentliggjorde d. 5. februar 2021.

Ingen sikkerhedsbekymring fra indberetninger om anafylaksi i USA

EMA’s sikkerhedskomité PRAC har drøftet vaccineproducentens gennemgang af en række sager om alvorlige allergiske reaktioner, anafylaksi, som blev indmeldt fra ét vaccinationssted i USA i januar 2021. Der var i alle tilfælde tale om det samme parti (batch) af vaccinen. Batchen er blevet analyseret, men der blev ikke fundet kvalitetsproblemer med den.

Anafylaksi er en kendt, sjælden, alvorlig bivirkning ved COVID-19 Vaccine Moderna. Baseret på den nuværende information er der ikke identificeret nye aspekter vedrørende denne bivirkning.

PRAC har bedt vaccineproducenten om at gennemgå alle tilfælde af anafylaksi i den kommende månedlige sikkerhedsrapport med henblik på at kunne foretage yderligere vurdering.

Information om håndtering af anafylaktiske reaktioner er beskrevet i den godkendte produktinformation for COVID-19 Vaccine Moderna.

Læs mere:

Nyhed fra EMA: COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Moderna: 5 February 2021