5. nyhedsbrev om IVD-forordningen, der træder i kraft 26. maj 2022
IVD-forordning finder anvendelse d. 26. maj 2022.
I takt med den høje innovation, teknologiens udvikling og kompleksiteten af nyt IVD-udstyr, der sættes på markedet, er der et behov for at øge sikkerheden af tilgængeligt IVD-udstyr. Dette opnås gennem den nye EU-forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2017/746 (IVD-forordningen).
Den nye forordning betyder, at der kommer en skarpere regulering og mere klare forpligtelser for producenter, importører og distributører af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr – såsom graviditetstest, blodsukkertest til diabetikere, HIV-test, COVID-19 hjemmetest samt mere sofistikerede test, der udføres i kliniske laboratorier. Der kommer desuden mere kontrol via bemyndigede organer og en forbedret gennemsigtighed via en omfattende EU-database over medicinsk udstyr samt et stærkere europæisk samarbejde om markedsovervågning.
For aktørerne i branchen er de største ændringer, at der indføres et risikobaseret klassificeringssystem med fire risikoklasser, som deres udstyr skal placeres i, og at størstedelen af IVD-udstyr fremover skal certificeres af bemyndigede organer ligesom andet medicinsk udstyr.
Medicobranchen er præget af et højt udviklingstempo, og der kommer konstant nye produkter på markedet. Derfor er det godt, at der nu kommer en mere solid og gennemsigtig reguleringsramme, så vi kan sikre patientsikkerhed og kontrolmuligheder, og så der samtidig er banet vej for at nyt, effektivt udstyr kommer nemt og hurtigt på markedet til gavn for borgerne.
Thomas Wejs Møller, Enhedschef Medicinsk Udstyr
Lægemiddelstyrelsen lancerer explainer-videoer om regulatorisk vejledning om de nye regler for IVD-udstyr
Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigende efterspørgsel på regulatorisk vejledning fra medico-virksomheder, herunder om EU-forordningerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Er du ny fabrikant af IVD-udstyr, kan du med fordel se Lægemiddelstyrelsens illustrative gennemgang om vejen til CE-mærkning samt hvad du som ny fabrikant skal vide.
Videoerne er udarbejdet som en del af Lægemiddelstyrelsens tilbud om regulatorisk vejledning. Vejledningen er særligt målrettet start-ups og små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr samt uddannelses- og forskningsenheder med hovedsæde i Danmark. Det er muligt at anmode om et møde med Lægemiddelstyrelsen for at opnå en mere detaljeret vejledning i de gældende love og regler. Møderne tilbydes 1-1 for at hjælpe aktører godt i gang med deres fremtidige virker indenfor medicinsk udstyr.
Vil du læse yderligere om tilbuddet om regulatorisk vejledning kan du besøge vores hjemmeside, hvor du nu også kan anmode om et vejledningsmøde vedr. IVDR.
Nyt vejledningsdokument om kunstig intelligens i medicinsk udstyr
Fra international hånd er der på softwareområdet kommet et første dokument fra IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), som arbejder med at udarbejde vejledningsdokumenter om kunstig intelligens i medicinsk udstyr. IMDRF er et internationalt forum, der skal sikre fælles terminologi og global enighed omkring kernekoncepter indenfor reguleringen af medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret i gruppen og har deltaget aktivt i udformningen af vejledningsdokumentet.
Dokumentet dækker over hovedtermer og koncepter indenfor medicinsk udstyr hvis funktionalitet bliver muliggjort af maskinlæring (Machine Learning-enabled Medical Devices). Dermed er det første internationale spadestik på området for at sikre, at fremadrettet vejledning og lovgivning indenfor kunstig intelligens følger samme terminologi, hvilket hjælper med at skabe international harmonisering i lovgivning på området. Fra Lægemiddelstyrelsens side af, har vi derfor af samme grund, lagt et stort arbejde i udformningen af dokumentet, således at terminologien og definitionerne er kompatible med eksisterende regler om medicinsk udstyr, men særligt også den kommende EU forordning om kunstig intelligens (AIA).
Du finder det nye vejledningsdokument her.
Se det seneste udkast til den kommende AI-forordning her.
Status på Eudamed
Implementeringen af den europæiske database for medicinsk udstyr, Eudamed har været udskudt et par gange, men på nuværende tidspunkt er der meldt en overordnet deadline fra EU Kommissionen, hvor de forventer at Eudamed bliver fuld funktionsdygtig i Q2 2023. På nuværende tidspunkt er 3 ud af 6 moduler i Eudamed i produktion, der er tale om modulerne 1) Aktørregistrering, 2) Bemyndige organer og 3) UDI og udstyrs registrering. Det er frivilligt at foretage registreringer i de 3 moduler, der er i produktion på nuværende tidspunkt – dog er der et lovmæssigt krav om at registrere sig i modulerne Aktørregistrering og ”UDI og udstyrs registrering” senest i Q2 2025. De resterende moduler, 4) Markedsovervågning, 5) Klinisk afprøvning og 6) Sikkerhedsovervågning er planlagt til at gå i produktion Q2 2023. Det bliver et lovmæssigt krav at anvende modulet for Markedsovervågning i Q4 2023. Derudover er testmiljøet for Eudamed, Playground, tilgængeligt at tilgå for virksomheder nu, her kan man kan teste og få praktisk erfaring med systemet.
Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udsyr, hvis du har spørgsmål, eller vil vide mere om udvalgte emner.