EMA: Nyeste viden om brug af mRNA Covid-19-vacciner under graviditet er betryggende
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har gennemgået en række nye studier om mRNA-vacciner mod Covid-19 under graviditet, og konkluderer på det foreliggende grundlag, at der ikke er nogen indikation for, at vaccinerne giver graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn.
EMAs gennemgang af de studier, der tilsammen involverer 65.000 gravide i forskellige stadier af graviditeten, viser, at vaccination med mRNA-vaccinerne ikke har vist tegn på forøget risiko for komplikationer for hverken gravide eller deres ufødte børn. Selv om data har begrænsninger, går disse resultater igen på tværs af de studier, EMA på nuværende tidspunkt har analyseret.
Desuden viser EMAs gennemgang af studierne, at vaccinernes effekt for gravide er den samme som for ikke-gravide samt at bivirkningerne for gravide generelt er identiske med dem, der observeres for ikke-gravide. Dertil kommer, at vaccinerne mod Covid-19 er lige så effektive for gravide som for ikke-gravide, når det gælder deres evne til at forebygge alvorlig sygdom og indlæggelse.
De kliniske forsøg, der ligger til grund for godkendelsen af et lægemiddel, inkluderer som regel ikke gravide, hvorfor der ved tidspunktet for godkendelse kun foreligger begrænsede data om risici for gravide eller deres ufødte børn.
EMA konkluderer på baggrund af gennemgangen, at fordelene ved vaccination med mRNA Covid-19-vacciner under graviditeten opvejer de mulige risici for den gravide og deres ufødte barn.
Størstedelen af data er indtil nu relateret til mRNA-vaccinerne fra hhv. Pfizer/BioNTech og Moderna, og EMA vil derudover analysere data for de øvrige godkendte Covid-19-vacciner i takt med at de bliver tilgængelige.
EMAs lægemiddelkomité CHMP vil vurdere de nyeste data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne med henblik på at opdatere anbefalingerne i produktinformationen for vaccinerne.