Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 2)
Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Spikevax (Moderna)
Vaxzevria (AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
Nuvaxovid (Novavax)
Denne sikkerhedsopdatering (den engelske version kan læses her) gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 26. januar og den 7.-10. februar 2022.
EMA bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.
Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger
Comirnaty og Spikevax
- Produktinformationen for disse mRNA-vacciner vil blive opdateret, så den afspejler den samlede dokumentation for, at vaccinerne kan bruges under graviditet og amning.
- PRAC har påbegyndt en yderligere undersøgelse af menstruationsforstyrrelser efter brug af mRNA-vacciner med fokus på kraftig menstruationsblødning og udebleven menstruation (amenorré).
Seneste sikkerhedsvurderinger
Comirnaty (Pfizer-BioNTech) og Spikevax (Moderna)
Fra den 6. januar 2021 (dato for markedsføringstilladelsen i EU) og frem til den 30. januar 2022 er der blevet administreret ca. 139 millioner doser af Spikevax i EU/EØS.
Brug af vaccinen under graviditet
Opdatering af produktinformationen
I forlængelse af de seneste undersøgelser gennemført af EMA’s task force for COVID-19 pandemien og oplysningerne i en meddelelse fra EMA den 18. januar 2022 (se også sikkerhedsopdateringen for COVID-19 vaccinerne fra januar 2022) har PRAC rådgivet den europæiske komité for godkendelse af medicin til mennesker (CHMP), som har anbefalet at opdatere produktinformationen for mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax vedrørende brugen af vaccinerne under graviditet og amning.
En stor mængde information fra gravide kvinder, som er blevet vaccineret med disse vacciner i løbet af andet eller tredje trimester, har ikke vist negative virkninger på graviditeten eller det nyfødte barn. Selvom der er begrænset information om virkninger på graviditeten eller det nyfødte barn efter vaccination i løbet af det første trimester, er der ikke blevet observeret nogen ændring i risikoen for spontan abort.
Menstruationsforstyrrelser
Yderligere undersøgelse påbegyndt
I oktober 2021 konkluderede PRAC, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for en mulig årsagssammenhæng mellem vaccination med Comirnaty og menstruationsforstyrrelser (Sikkerhedsopdatering for Comirnaty af 6. oktober 2021).
En yderligere undersøgelse er påbegyndt efter offentliggørelsen af studier, som tyder på, at der kan forekomme en kortvarig ændring i menstruationsmønsteret, herunder udebleven menstruation (amenorré) og kraftigere menstruationsblødning end normalt efter vaccination med Comirnaty eller Spikevax. Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra februar 2022.
COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
Der er ingen sikkerhedsopdateringer for COVID-19 Vaccine Janssen.
Nuvaxovid (Novavax)
Der er ingen sikkerhedsopdateringer for Nuvaxovid. Vaccinen er endnu ikke taget i brug i EU/EØS.
Vaxzevria (AstraZeneca)
Der er ingen sikkerhedsopdateringer for Vaxzevria.