Husk tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg

Opdateret 31. januar 2023

Husk at fristen for tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg nærmer sig, det er nemlig på fredag d. 20. januar 2023. Det bliver desværre ikke muligt at deltage virtuelt ved arrangementet.

Pr. 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg indsendes via EU-portalen CTIS. Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Hvilke udfordringer har der været set det første år?

Det er blot nogle af de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg. Den 31. januar 2023 fylder forordningen 1 år og det betyder at alle lægemiddelforsøgsansøgninger skal indsendes via CTIS.

En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og Nationalt Center for Etik (NCE) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.

Fagligt Forum finder sted tirsdag den 31. januar 2023
kl. 15.00-17.00 hos
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S

Tilmelding

Du tilmelder dig Faglig Forum ved at hente en gratis billet inde på billetto.dk.
Sidste frist for tilmelding er fredag den 20. januar 2023

Der vil være fysisk plads til 130-140 deltagere.
Der vil desværre ikke være mulighed for at deltage virtuelt, men vi sørger for at opdatere vores hjemmesider og vejledninger med relevante pointer fra det Faglige Forum.

Hvis du sidder inde med spørgsmål som du ønsker besvaret, bedes du sende dem på mail til Nationalt Center for Etik, senest den 20. januar 2023.

Vi vil så vidt det er muligt, forsøge at besvare eventuelle spørgsmål i forbindelse med arrangementet. Derudover vil Lægemiddelstyrelsens Q/A løbende blive opdateret.

Oplægget vil blive holdt på dansk.

Program for dagen:

15:00 Velkomst ved dagens moderator Marianne Pilgaard, Trial Nation
15:15 Status efter 1 års erfaring
- NCE og LMST
15:45 Paneldebat
Panel deltagere:
- NCE sagsbehandler - Solveig Nordahl Jacobsen
- LMST sagsbehandler - Svend Ladefoged Nielsen
- VMK Komitéleder - Helle Pappot
- GCP-enhedsleder - Charlotte Calov
- Ansøger - Susanne Östberg, Regulatory Manager, Global Regulatory Sciences, Nordic Region, Bristol Myers Squibb
  
  Panelets deltagere vil hver især berøre et aktuelt emne samt svarer på spørgsmål (indsendte og fra salen)
16:30 Spørgsmål til panelet
16:45 Opsamling fra dagen
17:00 Farvel og tak

Vær opmærksom på nye krav for lægemiddelforsøg

For ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg gør vi opmærksom på, at direktivet ophører den 30. januar 2023. Alle ansøgninger skal herefter ansøges under EU forordningen for kliniske forsøg med lægemidler i det fælles europæiske system (CTIS).

Læs mere om EU forordningen for kliniske forsøg:

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.

Nationalt Center for Etiks hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.