EMA indstillede 14 nye lægemidler til dyr til markedsføringstilladelse i EU i 2023
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 14 nye lægemidler til dyr til en markedsføringstilladelse i EU.
Blandt de veterinære lægemidler, EMA har anbefalet i 2023, er ni nye vacciner mod forskellige infektionssygdomme. Det drejer sig om vacciner mod cryptosporidiose (en parasit) hos kalve, coronavirus hos kalve, leptospirose (en bakterieinfektion) i hunde, RHD (virussygdom) i kaniner og flere vacciner mod virussygdomme hos fjerkræ. Derudover har EMA anbefalet tre kemiske lægemidler: ét middel mod diabetes i kat, ét mod vægttab i kat og ét middel til bloderstatning efter blodtab i hund.
Herudover indstillede EMA to generiske veterinære lægemidler til en markedsføringstilladelse.
Lægemiddelstyrelsen ordførende i tre tilfælde
Ud af de 14 lægemidler til dyr har Lægemiddelstyrelsen i tre tilfælde været én af de to myndigheder, der har været ansvarlig/ordførende (Rapporteur eller Co-Rapporteur) for det arbejde, der ligger til grund for EMAs beslutning om at indstille lægemidlet til en markedsføringstilladelse i den centrale procedure.
Den centrale procedure betyder, at EMA – på baggrund af den videnskabelige vurdering i CVMP (EMAs komité for lægemidler til dyr), hvor Lægemiddelstyrelsen har i alt tre repræsentanter – indstiller et lægemiddel til en markedsføringstilladelse. Derefter er det op til EU-Kommissionen at træffe beslutning om, hvorvidt lægemidlet kan tildeles en markedsføringstilladelse, og sker det, kan lægemidlet derpå markedsføres i hele EU uden yderligere (nationale) godkendelsesprocedurer.
Ny forordning om veterinære lægemidler
En væsentlig del af arbejdet i CVMP har fokus på at implementere EU-forordningen om veterinære lægemidler, der trådte i kraft primo 2022. Som en del heraf har CVMP ansvar for at udarbejde en stor del af det faglige grundlag for den omfattende følgelovgivning.
Den nye EU-forordning omfatter blandt andet et nyt fælleseuropæisk system for analyse af bivirkninger hos dyr. Som noget nyt bliver analyserne baseret på signal detection i den fælles europæiske bivirkningsdatabase. Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i at udarbejde de nye arbejdsgange og med at evaluere erfaringerne med de nye analysemetoder.
Formålet med arbejdet med bivirkninger er at sikre, at informationerne om bivirkninger er så præcise som mulige i lægemidlernes produktinformation.
Ny ’hesteliste’ undervejs
Et andet eksempel på ny lovgivning er den såkaldte ’hesteliste’, der er en liste over lægemidler, der må anvendes i heste, selv om lægemidlerne ikke egentlig er godkendt til brug i dette dyr.
Arbejdet foregår i en undergruppe til CVMP. Det ene af Lægemiddelstyrelsens tre CVMP-medlemmer står i spidsen for denne undergruppe.
Læs EMAs nyhed – herunder mere om de 14 lægemidler (Veterinary Medicines Highlights 2023)