Mistanke om sjælden øjensygdom ved brug af Ozempic bør undersøges nærmere

16. december 2024, Opdateret 17. januar 2025

Opdatering 17. januar 2025:

Bivirkningskomitéen PRAC har på sit januar-møde besluttet, at den mulige sammenhæng mellem Semaglutid og NAION skal undersøges nærmere i en selvstændig procedure. Firmaet bag lægemidlet (i dette tilfælde Novo Nordisk) skal gennemgå og indsende al tilgængelig data, der er relateret til semaglutid og NAION. Hernæst vil PRAC gennemgå materialet og tage stilling til, om der er anledning til at opdatere produktinformation eller iværksætte andre risikominimeringstiltag.

Link til PRAC highlights (ema.europa.eu)


Lægemiddelstyrelsen vil anmode den europæiske bivirkningskomité, PRAC, om at vurdere to nye danske registerstudier fra Syddansk Universitet, der peger på en mulig øget risiko for den sjældne øjensygdom NAION hos patienter, der får diabetesmedicinen Ozempic.

Syddansk Universitet (SDU) har i to nye studier undersøgt, om der kan være en forøget risiko for at udvikle den sjældne øjensygdom NAION hos patienter, der anvender diabetesmedicinen Ozempic. NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) er en sjælden sygdom, der udvikles i de små blodkar forrest i synsnerven, hvilket kan medføre et pludseligt synstab og synsfeltsdefekter.

I det ene studie har forskerne undersøgt data fra 424.152 danske diabetespatienter, hvoraf en fjerdedel (106.454) har fået Ozempic, mens de øvrige har fået andre slags diabetesmedicin.

I det andet studie indgår både danske og norske registerdata. Dette studie er udført i samarbejde med Folkehelseinstituttet i Norge. Forskerne har her undersøgt data fra 44.517 danske diabetespatienter, der har fået Ozempic mellem 2018 og 2024, og 16.860 norske diabetespatienter, der har fået medicinen mellem 2018 og 2022.

Læs mere om studierne og forskernes konklusioner her

Resultaterne vurderes af PRAC

Lægemiddelstyrelsen har igennem det seneste halve år haft fokus på NAION som en mulig bivirkning ved semaglutid, der er det aktive indholdsstof i Ozempic. Frem til 10. december 2024 har Lægemiddelstyrelsen modtaget i alt 19 danske indberetninger om NAION. Den første danske indberetning om NAION som en formodet bivirkning til semaglutid blev modtaget i juli 2024. Bivirkningsindberetningerne er løbende blevet indberettet til den europæiske bivirkningsdatabase.

Datagrundlaget fra bivirkningsindberetningerne samt fra tidligere studier om NAION har hidtil ikke været stærkt nok til at kunne påvise et signal om en mulig sammenhæng mellem medicinen og symptomerne. Resultaterne fra de nye studier fra SDU styrker imidlertid mistanken og kan indeholde ny vigtig information, der bør vurderes i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, for, om der kan være en mulig sammenhæng mellem semaglutid og NAION.

”Vi har det seneste halve år vurderet indberetninger og studier om den alvorlige øjensygdom NAION i samarbejde med vores europæiske kollegaer. Med de nye registerstudier foreligger der nu omfattende data fra danske og norske registre, som den europæiske bivirkningskomite PRAC kan forholde sig til. Derfor vil vi anmode om, at PRAC vurderer de nye studier,” siger enhedschef Line Michan.

Line Michan understreger, at NAION er en yderst sjælden sygdom. Desuden er det på nuværende tidspunkt ikke slået fast, om det er Ozempic, der er årsag til den øgede forekomst af NAION, eller om der har været andre årsager til sygdommen hos de diabetespatienter, den er opstået hos.

Link

PRAC afviser sammenhæng mellem diabetes- og vægttabsmedicin og selvskade- og selvmordtanker (laegemiddelstyrelsen.dk)