Bivirkningskomité undersøger sikkerhedssignal ved skoldkoppevacciner
Risikoen for hjernebetændelse ved to skoldkoppevacciner skal undersøges nærmere. Det har den europæiske bivirkningskomité PRAC besluttet grundet et tilfælde i Polen, hvor et barn døde som følge af hjernebetændelse efter vaccination.
Det står allerede i produktinformationen for de to skoldkoppevacciner Varilrix og Varivax, at der i sjældne tilfælde kan være en risiko for hjernebetændelse, men på grund af det fatale tilfælde i Polen, hvor et barn har mistet livet, har bivirkningskomiteen besluttet, at risikoen for hjernebetændelse skal undersøges yderligere.
Der skal foretages en gennemgang af al tilgængelig dokumentation, og det skal vurderes, om der er grund til at ændre beskrivelsen af bivirkningen i produktinformationen (indlægssedlen) eller tilføje yderligere information om risikoen for hjernebetændelse.
Det polske barn havde fået vaccinen Varilrix, som ikke markedsføres i Danmark. I Danmark bruges den anden skoldkoppevaccine, Varivax, der også skal undersøges. Vaccinen indgår ikke i det danske børnevaccinationsprogram, men man kan selv købe vaccinen, der er godkendt både til børn og voksne.
Skoldkoppevaccinerne er vidt udbredt på tværs af EU, og tilfælde med hjernebetændelse er yderst sjældne. I de år skoldkoppevaccinerne har været på markedet i Danmark, har Lægemiddelstyrelsen kun modtaget en enkelt indberetning om hjerne- og hjernehindebetændelse hos en person, der var vaccineret med Varivax.
Enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Line Michan opfordrer danske læger til at informere patienter/forældre grundigt om risikoen for bivirkninger, når de vejleder om brug af vaccinen.
”Hjernebetændelse står allerede som en sjælden bivirkning i produktinformationen og kan også forekomme som en komplikation til naturlig skoldkoppeinfektion. Men selv om der allerede findes en advarsel, og det er en kendt risiko, kan sådan en sag være anledning til, at vi igen minder om, at man altid skal overveje vaccination i samråd med lægen, og man skal reagere, hvis man oplever symptomer på hjernebetændelse. Det kan f.eks. være ved udvikling af feber, hovedpine, kvalme og forvirring over en uge efter vaccinationen,” siger Line Michan.