Kliniske forsøg med ATMP: Har du spørgsmål til IMPD?
6. oktober 2025,
Opdateret 9. oktober 2025
Se LMSTs nye Q&A med svar på centrale spørgsmål til quality dokumentationen i IMPD for ATMP til kliniske forsøgsansøgninger
Ved ansøgning om kliniske forsøg med ATMP er der centrale spørgsmål som kan være en udfordring for ansøger.
For at forebygge at der rejses spørgsmål, som er svære for sponsor at besvare inden for tidsfristerne under ansøgningsproceduren, har vores eksperter inden for CMC lavet denne Q&A som kommer ind på fire vigtige emner:
- Raw & Starting Materials
- Process Validation
- Specifications
- Stability
Denne Q&A vil løbende blive udbygget med relevante emner. Hvis du har spørgsmål, som ikke er besvaret i Q&A, eller på ATMP-hjemmesiden, er du altid velkommen til at tage kontakt til Kliniske Forsøg.