Præcisering angående DHPC brev for clozapin
Til information har Lægemiddelstyrelsen d. 8/9-25 udsendt et DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) med ny sikkerhedsinformation ang. clozapin. DHPC’et er blevet sendt til alle læger, der er registreret med speciale i:
- Psykiatri
- Børne- og ungdomspsykiatri
- Hæmatologi
- Neurologi
DHPC-brevet drejede sig om reviderede anbefalinger for rutinemæssig overvågning af blodtællinger for risikoen for agranulocytose.
Lægemiddelstyrelsen er efterfølgende blevet gjort opmærksom på at opsummeringen i afsnittet ” Anbefalinger for monitorering af ANC ved genoptagelse af clozapin efter behandlingsafbrydelse af ikke-hæmatologiske årsager” i DHPC-brevet er upræcis, hvor punkt 1 og punkt 3 er delvist modstridende.
Nedenstående tabel er taget fra den europæiske bivirkningskomite, PRACs, signal outcome som giver et bedre overblik over overvågningshyppigheden for monitorering af ANC ved genoptagelse af clozapin efter behandlingsafbrydelse af ikke-hæmatologiske årsager:
Table 3. ANC monitoring upon resuming clozapine after treatment interruption for other reasons (not haematological)
|
Treatment duration before interruption |
Neutropenia episodes before interruption |
Interruption duration |
Recommended ANC monitoring |
|
≥ Two years |
No |
Irrelevant |
Schedule used before the interruption (i.e yearly controls).
|
|
≥ Two years |
Yes |
3 days to <4 weeks |
Weekly for 6 weeks. After that period, if no haematological abnormality occurs, monitor at intervals not exceeding 4 weeks. |
|
> 18 weeks – Two years |
Yes/No |
3 days to <4 weeks |
|
|
≥ Two years |
Yes |
≥4 weeks |
Weekly for the next 18 weeks of treatment, then monthly and dose should be re-titrated.
|
|
> 18 weeks – Two years |
Yes/No |
≥4 weeks |
Produktinformationen for alle lægemidler, der indeholder clozapin, vil blive opdateret for at afspejle de reviderede ANC-tærskler og overvågningshyppigheden for risikoen for clozapinrelateret agranulocytose.
Indtil opdateringen kan vi henvise til den europæiske bivirkningskomite, PRACs, signal outcome, som er offentlig tilgængeligt: PRAC recommendations on signals adopted at the 7-10 July 2025 PRAC_en