Lægemiddelstyrelsen i internationalt samarbejde

Opdateret 17. februar 2026

Det er Lægemiddelstyrelsens vision at gå forrest i nationalt og internationalt samarbejde.

Vi deltager derfor aktivt i en lang række internationale samarbejdsfora og har desuden samarbejdsaftaler med andre lægemiddelstyrelser rundt omkring i verden.

På denne side finder du links til en række af de internationale fora og parter, som Lægemiddelstyrelsen deltager i og samarbejder med.

Om det Europæiske Netværk

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i Amsterdam er det videnskabelige koordinerende organ for markedsføringstilladelser og sikkerhed af lægemidler i Europa. I de forskellige komitéer og arbejdsgrupper drøfter repræsentanter fra alle nationale lægemyndigheder spørgsmål om lægemidler og forbereder beslutninger for Europa-Kommissionen. EMA’s beslutninger og anbefalinger udformes således i fællesskab inden for EU-netværket.

EMRN og globalt regulatorisk samarbejde

Det Europæiske Netværk for Lægemiddelregulering (EMRN) omfavner og støtter aktivt samarbejdet med reguleringsmyndigheder i tredjelande. Dette samarbejde har til formål, at styrke globale regulatoriske systemer, fremme gensidig tillid og forbedre folkesundheden på verdensplan. For direkte kontakt med andre nationale kompetente myndigheder (NCAs) inden for EMRN henvises til NCA-kontaktlisten på HMA’s hjemmeside, som findes her .

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

EMA er EU’s organ for koordinering af de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til rådighed til evaluering, overvågning og bivirkningsovervågning (pharmacovigilance) af lægemidler.

EMA yder videnskabelig rådgivning til medlemsstaterne og EU-institutionerne om alle spørgsmål, der handler om vurderingen af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet for både mennesker og dyr. Grundlaget for arbejdet er EU’s lægemiddellovgivning.

I samarbejde med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen varetager EMA blandt andet følgende opgaver:

At levere uafhængige, faglige og videnskabsbaserede anbefalinger om kvalitet, sikkerhed og effektivitet af lægemidler samt om generelle forhold relateret til menneskers og dyrs sundhed
At understøtte, at Europa‑Kommissionen etablerer effektive og transparente procedurer for vurderingen af markedsføringstilladelser for lægemidler ensartet på EU‑plan
At gennemføre foranstaltninger til omfattende overvågning af kvalitet, sikkerhed og effektivitet af godkendte lægemidler for at sikre, at fordelene ved et lægemiddel opvejer risiciene
At yde videnskabelig rådgivning og fremme udviklingen og tilgængeligheden af nye og innovative lægemidler
At inddrage repræsentanter for patienter, sundhedsprofessionelle og andre interessenter
At udvikle best practice‑modeller for overvågning og evaluering af lægemidler i Europa og bidrage til harmonisering af regulatoriske standarder i medlemsstaterne

Find mere information om EMA her.

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

CHMP spiller en central rolle i godkendelsen af lægemidler i EU. Udvalget vurderer ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler i EU gennem den såkaldte centraliserede procedure, behandler ændringer til eksisterende tilladelser og tager stilling til anbefalinger fra EMA’s bivirkningskomité (PRAC) om lægemidlers sikkerhed. Når det er nødvendigt, kan CHMP anbefale til Europa-Kommissionen, at en tilladelse ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.

CHMP håndterer også henvisningsprocedurer, hvor nationalt godkendte lægemidler sendes til EMA for at opnå en harmoniseret vurdering på EU-plan.

Derudover bidrager CHMP til udviklingen af nye lægemidler og rammerne for lægemiddelregulering ved at tilbyde videnskabelig rådgivning til virksomheder, udarbejde videnskabelige og regulatoriske retningslinjer samt samarbejde internationalt om harmonisering af krav.

Find mere information om CHMP her.

Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP)

CVMP spiller en central rolle i godkendelsen af veterinærlægemidler i EU. I den centraliserede procedure er CVMP ansvarlig for den indledende vurdering af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler i EU. Udvalgte håndterer også aktiviteter efter godkendelsen og vedligeholdelsen af eksisterende tilladelser. Derudover overvåger CVMP sikkerheden for veterinære lægemidler (lægemidler til dyr) på markedet og kan, når det er nødvendigt, anbefale Europa-Kommissionen at ændre en markedsføringstilladelse eller at suspendere eller trække et lægemiddel tilbage fra markedet.

Find mere information om CVMP her.

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

PRAC har ansvaret for at vurdere alle aspekter af risikohåndtering for lægemidler til mennesker. Det omfatter opdagelse, vurdering, minimering og kommunikation af risikoen for bivirkninger. Derudover udformer og evaluerer PRAC sikkerhedsundersøgelser efter markedsføring til lægemidler og gennemfører pharmacovigilance-audits.

Find mere information om PRAC her.

Heads of Medicines Agencies (HMA)

HMA er et netværk bestående af lederne af de nationale lægemiddelmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som er ansvarlige for reguleringen af human- og veterinærlægemidler. HMA samarbejder tæt med EMA og Europa-Kommissionen om driften af det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk. Netværket ledes af en Management Group og understøttes af flere arbejdsgrupper samt et permanent sekretariat.

Find mere information om HMA her.

CMDh / CMDv

CMDh (Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer – Human) og CMDv (Veterinær) er centrale aktører i implementeringen af EU’s lægemiddellovgivning. Grupperne behandler alle spørgsmål, der vedrører markedsføringstilladelser for lægemidler, som søges godkendt i to eller flere medlemsstater. Når der opstår uenighed mellem landene om videnskabelige aspekter i procedurerne, bliver de uafklarede punkter behandlet og håndteret gennem en CMD-henvisningsprocedure. Derudover udarbejder grupperne retningslinjer og regler for gennemførelse af ny lovgivning og bidrager med vurderinger af lovudkast.

Find mere information om CMDh her.

Find mere information om CMDv her.