Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Lægemiddelstyrelsen registrerede i 2010 262 indberetninger om produktfejl ved lægemidler. Det er det højeste antal indberetninger inden for de sidste 5 år.

Stigningen i det samlede antal indberetninger skyldes en generel stigning på alle typer af produktfejl. Der er bl.a. observeret en stigning i antallet af indberetninger relateret til non-GMP, der indebærer, at virksomhederne ikke har overholdt reglerne for god fremstillingspraksis.

Desuden har der været en stigning i indberetninger om fejl på selve lægemidlet samt i variationsansøgninger, der fører til tilbagekaldelse. Hovedparten af indberetningerne kom fra andre myndigheder og virksomheder. Ud af de 262 indberetninger var 8 foranlediget af forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde, som dog ikke berørte det danske marked.

Ca. 24 % af indberetningerne resulterede i tilbagekaldelse af lægemidler fra det danske marked. Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af fejltyperne ’emballagefejl’ og ’pakning, påfyldning og etiket’. 

Læs mere i årsrapporten for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010