Medicinsk udstyr med inkorporeret lægemiddel

Medicinsk udstyr med inkorporeret lægemiddel

Medicinsk udstyr kan indeholde et stof, som en integreret del af det medicinske udstyr. Hvis dette stof betragtes som lægemiddel, når det benyttes separat, skal det bemyndigede organ, som led i vurderingen af det medicinske udstyr, konsultere en kompetent myndighed i EU, f.eks. Lægemiddelstyrelsen, med henblik på at modtage en videnskabelig udtalelse. Denne udtalelse skal indeholde en verificering af kvaliteten, sikkerheden og anvendeligheden af lægemidlet, der inkorporeres i det medicinske udstyr. Den kompetente myndigheds udtalelse skal tages i betragtning af det bemyndigede organ i den samlede vurdering af det medicinske udstyr.

Den endelige beslutning om, hvorvidt det medicinske udstyr skal certificeres eller ej, ligger hos det bemyndigede organ.

Høringsproces for videnskabelig udtalelse

For at starte høringsprocessen skal det bemyndigede organ indsende en anmodning til Lægemiddelstyrelsen bestående af:

a) Udfyldt ansøgningsskema. 

b) Videnskabelig dokumentation svarende til dossierkravene som beskrevet i EMA-dokumentet til konsultationer.

Lægemiddelstyrelsen skal forelægge sin udtalelse for det bemyndigede organ senest 210 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation.

Gebyrer

I overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 1100, 01/06/2021 § 11, opkræves det bemyndigede organ et gebyr på 78.590 kr. pr. anmodning om en videnskabelig udtalelse pr. medicinsk udstyr (produktnummer 4121).

Supplerende konsultationer

Før der foretages ændringer til lægemiddelstoffet i et medicinsk udstyr, f.eks. i fremstillingsprocessen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om ændringerne. Det bemyndigede organ skal indhente en udtalelse fra den hørte lægemiddelmyndighed for at bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af lægemiddelstoffet forbliver uændret. Denne udtalelse kaldes en supplerende konsultation eller variationsansøgning. 

Det bemyndigede organ skal indsende en anmodning til Lægemiddelstyrelsen bestående af:

a) Udfyldt variationsansøgningsskema.

b) Videnskabelig dokumentation dækkende for variationen svarende til det beskrevne i Kommissions Kommunikation C/2025/5045, 22.9.2025 for variationer til lægemidler til humane anvendelse.

Lægemiddelstyrelsen skal forelægge sin udtalelse for det bemyndigede organ senest 60 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation.

Gebyrer

Ingen for nuværende