Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr
Fabrikanters indberetning af forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr
Fra den 10. januar 2025 skal fabrikanter af medicinsk udstyr i henhold til artikel 10a i MDR indberette til den nationale kompetente myndighed, hvis fabrikanten forventer afbrydelse eller forsyningsophør i leveringen af visse typer medicinsk udstyr, som medfører en risiko for patientsikkerheden eller folkesundheden.
Forpligtelsen handler om at fabrikanter i tilfælde af forventede afbrydelser i leveringen af medicinsk udstyr skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant er etableret. I Danmark skal indberetningen sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Du kan anvende denne formular til indberetningen:
Formularen skal indsendes til Lægemiddelstyrelsens Enhed for medicinsk udstyr, gerne på følgende mail:
Der er udarbejdet en fælleseuropæisk vejledning omkring indberetningspligten:
Q&A - Regulation (EU) 2024/1860 Article 10a MDR and IVDR
Du kan læse mere på kommissionens hjemmeside: