Udvalg for Medicinsk Udstyr

Baggrund for udvalget

Medicinsk udstyr er et område i hastig vækst. Der udvikles kontinuerligt nyt og innovativt medicinsk udstyr til gavn for patienter og borgere. Samtidig stilles der med EU-forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr bl.a. skærpede krav til forbedring af patientsikkerheden, rammerne for regulering og markedsadgang for medicobranchen.  Der er allerede igangsat mange initiativer i både EU og i Danmark for at understøtte implementeringen og udviklingen af området.

I Danmark er der stort fokus på at understøtte udviklingen både fra politikere, virksomheder, erhvervs- og sundhedsfaglige organisationer. Det er visionen at skabe de rette rammevilkår, der balancerer en høj patientsikkerhed og gode rammevilkår for medicobranchen i Danmark, således at danske virksomheder kan konkurrere med resten af verden på den høje sikkerhed og kvalitet af produkter til gavn for patienterne.    

Udvalget for Medicinsk Udstyr har været nedsat som et permanent udvalg siden 2013 med henblik på at rådgive, undersøge og drøfte området.

Udvalgets formål og opgaver

Udvalget bistår Lægemiddelstyrelsen i faglige og strukturelle drøftelser på området.

Udvalgsmedlemmerne deltager aktivt i udvalget med videndeling og gensidig orientering, samt bidrager til drøftelser ved at komme med forslag til drøftelser, initiativer og holde oplæg repræsentativt for egen organisation. Medlemmerne har indgående viden om medicinsk udstyr og/eller in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Herunder kendskab til det regulatoriske grundlag, medicovirksomheders behov, innovative behandlingsmetoder, sikkert brug af medicinsk udstyr, indkøb af medicinsk udstyr eller certificeringsprocessen.   

Udvalget for Medicinsk Udstyr har til opgave at:

1. Rådgive Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om medicinsk udstyr, i forbindelse med det faglige grundlag for styrelsens opgaver med området fx om
   1. Rapporter og/eller udtalelser om området fremadrettet m.h.p. strategisk udsyn
   2. vidensopsamling- og deling, fx på tværs af dataregistre for at forbedre markedsovervågningen af medicinsk udstyr
   3. Vurdering af markedsovervågning og tilsyn med aktører på markedet – herunder overvejer behovet for yderligere eller andre indsatser for at styrke sikkerheden af medicinsk udstyr
   4. En god balance i både den nationale og europæiske lovgivning og vejledning, således at innovative og sikre produkter kan komme på det danske marked
   5. At rammerne forsat understøtter danske medicovirksomheders markedsføring af innovative og patientsikre produkter

   Fokusområderne evalueres én gang årligt med henblik på at udvælge det kommende års fokusområder. 

    

2. Høres i forbindelse med fx
   1. Den igangværende implementering af EU-lovgivning, så den understøtter dansk medicoindustri og dermed dansk og europæisk økonomisk vækst og arbejdspladser.
   2. National lovgivning og vejledninger
   3. Andre relevante høringer hvor Lægemiddelstyrelsen måtte have brug for rådgivning eller input

    

3. Afholde drøftelser og faglige oplæg fx
   1. Udvalget drøfter spørgsmål om medicinsk udstyr efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen med henblik på faglige anbefalinger/faglig konsensus.
   2. Udvalget opfordres til at stille forslag til drøftelser om medicinsk udstyr på møder.
   3. Udvalgets medlemmer kan efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen, give faglige oplæg ved udvalgsmøderne eventuelt i forbindelse med besøg ved medlemmers organisationer.
   4. Udvalgets medlemmer informerer og orienterer løbende og mellem udvalgsmøder om relevante nyheder om medicinsk udstyr.

Det forventes at hele udvalget afholder møder minimum to gange årligt. Der kan efter behov også indkaldelse til ad hoc møder med relevante udvalgsmedlemmer.

Udvalgets medlemmer

Som faste medlemmer af udvalget, deltager følgende organisationer, foreninger og myndigheder med en repræsentant: 

1. Danish Care
2. Danmarks Apotekerforening
3. Dansk Erhverv
4. Dansk Industri
5. Dansk Selskab for Patientsikkerhed
6. Dansk Standard
7. Danske Bioanalytikere
8. Danske Regioner
9. Dialab
10. Erhvervsministeriets departement
11. Indenrigs- og Sundhedsministeriets departement
12. Kommunernes Landsforening (KL)
13. Lægemiddelstyrelsen (formandskab og sekretariat)
14. Lægeforeningen
15. Lægevidenskabelige Selskaber
16. Medicoindustrien
17. Optikerforeningen
18. PharmaDanmark
19. Tandlægeforeningen
20. Statens Seruminstitut
21. Styrelsen for Patientsikkerhed

Lægemiddelstyrelsen varetager formandskab og sekretariatsfunktionen.

Repræsentanter fra andre organisationer, foreninger og myndigheder kan inddrages ad hoc, hvor relevant i forhold til de drøftede emner.

Udvalgets medlemmer genudpeges hvert andet år.

Finansiering

Udvalgets medlemmer finansierer selv omkostninger forbundet med deltagelse i udvalgsarbejdet.    Eventuelle initiativer i lyset af udvalgets arbejde og anbefalinger afholdes inden for de eksisterende økonomiske rammer.

Referat

Der tages referat fra hvert møde i udvalget. Det godkendte referat bliver offentliggjort her på hjemmesiden.