Virksomheder omfattet
Definition på omfattede Lægemiddelvirksomheder
Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller som er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller som har en tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler, bortset fra offentlige sygehuse.
Sundhedspersoner, der skal anmelde eller ansøge om tilladelse til tilknytning til Lægemiddelvirksomheder
- Apotekere
- Behandlerfarmaceuter
- Jordemødre
- Læger
- Sygeplejersker
- Tandlæger
Sundhedspersoner, der skal anmelde økonomisk støtte til Lægemiddelvirksomheder
- Bioanalytikere inkl. studerende
- Farmaceuter inkl. studerende
- Farmakonomer inkl. studerende
- Jordemødre inkl. studerende
- Kliniske diætister inkl. studerende
- Læger inkl. studerende
- Radiografer inkl. studerende
- Social- og sundhedsassistenter inkl. studerende
- Sygeplejersker inkl. studerende
- Tandlæger inkl. studerende
- Dyrlæger inkl. studerende
- Veterinærsygeplejersker inkl. studerende
Følgende fagpersoner skal anmelde økonomisk støtte til Lægemiddelvirksomheder
- Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr (jævnfør § 35 – link til paragraf.)
- Personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler uden for apoteker, herunder personer i hospitalssektoren (jævnfør § 36)
- Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om lægemidler, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om lægemidler til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.
- Det kan være konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om lægemidler i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke ansatte på apoteker eller lægemiddelkonsulenter, som er ansat i en lægemiddelvirksomhed.
- Ved personer, der indkøber lægemidler, forstås personer, som er ansat til at indkøbe lægemidler, fx indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.
Link til liste over omfattede Lægemiddelvirksomheder
Definition på omfattede Medicovirksomheder og Medicovirksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål
Ved medicovirksomheder forstås virksomheder etableret i Danmark, der fremstiller, importerer eller distribuerer medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og repræsentanter for sådanne virksomheder, bortset fra offentlige sygehuse.
Ved virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål, forstås danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er oplistet i bilag XVI i EU-forordning nr. 2017/745 om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b og III, samt EU-repræsentanter etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter. Denne type virksomhed benævnes i det følgende virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5.
Sundhedspersoner, der skal anmelde/ansøge om tilladelse til tilknytning til Medicovirksomheder og Medicovirksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål
- Apotekere
- Læger
- Sygeplejersker
- Tandlæger
Sundhedspersoner, der skal anmelde økonomisk støtte til Medicovirksomheder og Medicovirksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål
- Bioanalytikere inkl. studerende
- Farmaceuter inkl. studerende
- Farmakonomer inkl. studerende
- Jordemødre inkl. studerende
- Kliniske diætister inkl. studerende
- Læger inkl. studerende
- Radiografer inkl. studerende
- Social- og sundhedsassistenter inkl. studerende
- Sygeplejersker inkl. studerende
- Tandlæger inkl. studerende
Fagpersoner, der skal anmelde økonomisk støtte til Medicovirksomheder og Medicovirksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål
- Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr (jævnfør § 19)
- Medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr (jævnfør § 20)
- Det kan være medicoteknikere, medicoingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr uden et medicinsk formål i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke medicokonsulenter, som er ansat i en medicovirksomhed.
- Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr uden et medicinsk formål, forstås personer, som er ansat til at indkøbe medicinsk udstyr. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner, selvejende institutioner eller private klinikker.
Liste over omfattede Medicovirksomheder
Liste over medicovirksomheder der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål
Definition på Specialforretning
Ved specialforretninger med medicinsk udstyr forstås forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og repræsentanter for sådanne forretninger. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.
Sundhedspersoner, der skal anmelde/ansøge om tilladelse til tilknytning til Specialforretninger
- Læger