Årlig indberetning
Virksomhedernes indberetningspligt:
Virksomheder skal indberette oplysninger om de sundheds- og fagpersoner, de har haft tilknyttet eller givet økonomisk støtte til i det foregående kalenderår.
Indberetninger skal foretages digitalt én gang om året senest den 31. januar.
Der skal foretages en indberetningen af sundhedspersoner, der har været knyttet til virksomheden og en indberetning af sundheds- og fagpersoner som virksomheden har givet økonomisk støtte til.
Information til de berørte sundheds- og fagpersoner
Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden informere de berørte sundheds- og fagpersoner om de oplysninger, som de har indberettet til Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at dette gøres inden indberetningen sendes ind til Lægemiddelstyrelsen, så virksomheden kan nå at opdatere indberetningen med eventuelle ændringer inden den sendes til Lægemiddelstyrelsen senest den 31. januar.
Skabeloner til indberetningen
Indberetningerne skal foretages i hver sit Excel-skema.
Skabelon til indberetning af tilknytning
Skabelon til indberetning af økonomisk støtte
Formular til indsendelse af indberetningerne
Virksomheder med et dansk cvr-nummer, skal indsende skabelonen via denne formular, hvor der logges ind med erhvervs MitID.
Virksomheder uden et dansk cvr-nummer, skal indsende skabelonen via denne formular, som ikke kræver et erhvervs MitID.
Spørgsmål og svar til virksomhedsindberetningen
Kan vi lave en samlet indberetning med vores søsterselskaber?
Det er kun disse virksomheder, der skal indberette, hvilke sundhedspersoner der har været knyttet til virksomheden. Den enkelte virksomhed skal kun indberette de personer, der har været knyttet til den virksomhed.
En virksomhed, der ikke falder ind under ovenstående definitioner, bliver ikke omfattet af reglerne om tilknytning, fordi en anden virksomhed i koncernen er omfattet.
Er det sikkert at sende personfølsomme oplysninger, som fx CPR-nummer om tilknyttede sundhedspersoner i indberetningen?
Virksomhedens indberetning skal indsendes via en formular, da vi dermed sikrer, at indberetningen kommer fra virksomheden samt at data sendes på en sikker måde.
Uddelegeret til 3. parts virksomheder – skal det indberettes?
Indberetnings- og informationspligten er knyttet til disse virksomheder.
Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af disse virksomheder til 3. part for eksempel til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der har uddelegeret opgaven.
Det indebærer, at den virksomhed, der har uddelegeret opgaven, skal indberette apotekere, behandlerfarmaceuter, jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger, der har udført arbejde for virksomheden via 3. part.
Vi har haft flere samarbejder med den samme sundhedsperson. Skal vi udfylde en linje med startdato og slutdato pr. samarbejde?
Sundheds- eller fagpersonen skal kun indberettes én gang med en samlet periode for det pågældende år. Har sundheds- eller fagpersonen haft flere tilknytninger eller fået økonomisk støtte til flere aktiviteter indenfor indberetningsåret, skal I for tilknytning oplyse startdatoen på den første tilknytning og slutdatoen på den sidste tilknytning inden for tilknytningsåret. For økonomisk støtte skal i angive slutdatoen for den sidste aktivitet som sundheds- eller fagpersonen har fået økonomisk støtte til i indberetningsåret.