Nye tiltag skal mindske risiko for alvorlig leverskade ved brug af Esmya til behandling af fibromer
EU´s Bivirkningskomité (PRAC) har gennemgået sikkerheden af præparatet Esmya (ulipristal acetate). Efter vurdering af den tilgængelige information har PRAC vedtaget nye anbefalinger, der skal mindske risikoen for sjælden men alvorlig leverskade hos kvinder i behandling mod fibromer i livmoderen. Esmya må ikke anvendes til kvinder med leverproblemer, og for patienter uden leverproblemer må præparatet kun anvendes, hvis leverfunktionen løbende overvåges.
Esmya anvendes til behandling af patienter med moderate til alvorlige symptomer på fibromer i livmoderen (godartede tumorer i livmodervæggen). Præparatet har vist sig effektivt til at reducere blødninger og størrelsen af fibromerne.
Nye anbefalinger
PRAC har efter vurdering af det tilgængelige datagrundlag vurderet, at det ikke kan udelukkes, at Esmya i nogle tilfælde har bidraget til udvikling af alvorlig leverskade. Derfor har PRAC vedtaget nye anbefalinger, der skal mindske risikoen ved brug af præparatet:
- Esmya må ikke bruges til kvinder med kendte leverproblemer.
- En leverfunktionstest skal udføres før påbegyndelse af hvert behandlingsforløb, og behandling med Esmya må ikke begyndes, hvis leverenzymniveauet overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalniveauet.
- Leverfunktionstest skal udføres én gang om måneden gennem de to første behandlingsforløb og to til fire uger efter behandlingen er ophørt. Hvis leverfunktionstesten viser, at leverenzymniveauet er højere end 3 gange den øvre grænse for normalniveauet, skal lægen ophøre med Esmya behandlingen og nøje observere patienten.
- Kun hos kvinder, der ikke er egnede til operation, bør Esmya anvendes i mere end ét behandlingsforløb. Kvinder, der er egnede til operation, bør kun gennemgå ét behandlingsforløb med Esmya.
- I æsken med Esmya, bliver der lagt skriftlig patientinformation om behovet for overvågning af leverfunktionen, og nødvendigheden af omgående at kontakte læge, hvis der optræder symptomer på leverpåvirkning (træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkast).
- Yderligere kliniske studier skal udføres med henblik på at tilvejebringe større klarhed om Esmyas mulige leverskadende effekt, og der foretages en måling af, hvorvidt de iværksatte foranstaltninger har den ønskede effekt med henblik på at mindske antallet af leverskader ved brug af præparatet.
I februar 2018, mens PRAC’s gennemgik sikkerheden ved præparatet, iværksatte PRAC midlertidige anbefalinger, som betød, at ingen nye patienter måtte sættes i behandling med Esmya. Efter nøje gennemgang af de tilgængelige oplysninger har komitéen nu besluttet at anbefale, at nye patienter kan begynde behandling med Esmya i overensstemmelse med de givne anbefalinger for at mindske risiko for leverskade.
PRAC’s anbefaling vil nu blive sendt videre til ”Committee for Medicinal Products for Human Use” (CHMP) til endelig vedtagelse i det Europæiske lægemiddelagentur (EMA), og derpå sendt videre til den Europæiske Kommission med henblik på juridisk afgørende beslutning. Der bliver desuden sendt et brev til læger med information om de nye retningslinjer for brug af Esmya.