DHPC: Blincyto (blinatumomab) - Præcisering af præmedicinering med dexamethason hos pædiatriske patienter.

Resumé

Vi har opdaget et potentielt forvirrende udsagn i produktresuméet til Blincyto, pkt. 4.2 vedrørende den anden administration af dexamethason som præmedicinering hos pædiatriske patienter, hvor dette udsagn har ført til et oversættelsesproblem.

I underafsnittet "Præmedicinering og anbefalinger til anden medicinering" står der:

Hos pædiatriske patienter bør dexamethason 10 mg/m2 (må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1). Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m2 oralt eller intravenøst inden for 30 minutter efter påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).

Den korrekte betydning er:

Hos pædiatriske patienter bør dexamethason 10 mg/m2 (må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1). Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m2 oralt eller intravenøst inden for 30 minutter FØR påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).

Undervisningsbrochuren til læger er også berørt af ovenstående oversættelsesproblem. De resterende undervisningsmaterialer (til apotekspersonale, sygeplejersker og patient/omsorgspersoner) påvirkes ikke og kræver derfor ingen opdatering.

Dette oversættelsesproblem berører kun pædiatriske patienter; anvisningerne for voksne patienter er korrekte.

Resumé af anbefalingerne for sundhedspersonale

Dexamethason administreres til patienter, inden de får Blincyto, med henblik på at forebygge eller reducere alvorsgraden af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som er en potentielt livstruende eller letal bivirkning, der er blevet observeret hos patienter, som havde fået Blincyto til behandling af ALL. Det er derfor vigtigt, at patienterne får passende profylakse med dexamethason, inden infusionen af Blincyto indledes.

Det opdaterede engelske Blincyto produktresumé og de berørte oversættelser er i øjeblikket ved at blive gennemgået af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og derfor er den endelige ordlyd i produktresuméet ikke helt fastlagt. Undervisningsbrochuren til læger er blevet opdateret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.

Disse oplysninger skal videregives til relevant personale.

Læs hele DHPC'et: BLINCYTO® (blinatumomab) – Præcisering af præmedicinering med dexamethason hos pædiatriske patienter.