Ny EU-vejledning til kvalificering og risikoklassificering af software som medicinsk udstyr

EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning til producenter af medicinsk softwareudstyr (MDSW), der kan bruges som hjælp til at kvalificere og risikoklassificere softwaret som medicinsk udstyr.

En ny vejledning til producenter af MDSW skal være med til at øge sikkerheden med medicinsk softwareudstyr ved at guide til kvalificering og risikoklassificering af udstyret.

Med de nye teknologier, apps og softwares indtog på sundhedsområdet, er der behov for klarere rammer for sikkerheden af denne type udstyr. Som led i introduktionen af de to nye forordninger for medicinsk udstyr og in-vitro diagnostik er sikkerheden af disse medicinske software udstyr derfor blevet skærpet.

Den nye vejledning til kvalificering og risikoklassificering af software som medicinsk udstyr giver værktøjer til at fortolke lovgivningen – blandt andet med beslutningstræer og eksempler, der kan bruges til en vurdering af, om nyt software kvalificerer sig som medicinsk udstyr. Derudover giver vejledningen en fortolkning af relevante klassificeringsregler for MDSW med eksempler på alle fire risikoklasser.

Vejledningen berører også en fortolkning af reguleringen for udstyr til in-vitro diagnostik, der træder i kraft fra i 2022.

Vejledningen kan findes på EU-Kommissionens hjemmeside: MDCG 2019-11Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR.