Opfordring til sponsorer om at offentliggøre resultater fra kliniske forsøg i EU-databasen

I et åbent brev, der netop er udsendt, opfordrer Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA), der er et netværk af direktører fra mere end 40 lægemiddelmyndigheder i EU, alle sponsorer til at offentliggøre forsøgsresultater fra kliniske forsøg i EU's database for kliniske forsøg.

Europa-Kommissionen, EMA og HMA har i dag udsendt et fælles brev, hvori de minder alle sponsorer af kliniske forsøg i EU om deres forpligtelse til at offentliggøre resultaterne af afsluttede kliniske forsøg i EU's kliniske forsøgsdatabase, ’EU Clinical Trials Database’ (EudraCT).

Gennemsigtighed er afgørende

Gennemsigtighed og offentlig adgang til resultater fra kliniske forsøg - positive som negative – er afgørende for at beskytte folkesundheden og fremme innovation inden for medicinsk forskning. Det er derfor vigtigt, at alle relevante protokoller og resultater fra kliniske forsøg godkendt i EU opbevares i EudraCTog at de er offentligt tilgængelige i ’EU Clinical Trials Register’. Det gælder særligt for den rettidige offentliggørelse af de sammenfattende resultater - herunder oplysninger om et givent studies mål, design samt hovedkonklusioner og resultater. 

Adgangen til resultaterne fra kliniske forsøg anses for at være et væsentligt element, som gør det muligt for patienter, sundhedsprofessionelle, politiske beslutningstagere og andre økonomiske aktører at træffe beslutninger om sundhedspleje og medicinsk forskning på et oplyst grundlag. Ligeledes sikrer det forsøgspersoner, at deres frivillige deltagelse i kliniske forsøg er nyttig, fordi resultaterne er blevet samlet og offentliggjort til gavn for alle. 

Sponsorer er ansvarlige for indsendelse af resultaterne

Kravene til offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg i EudraCT fremgår af Kommissionens retningslinjer. I overensstemmelse hermed skal resultater offentliggøres inden for et år (6 måneder for kliniske forsøg med børn) efter afslutningen af et klinisk forsøg. Det er sponsoren, som er direkte ansvarlig for indsendelse af resultaterne til EudraCT. Når sponsor har indsendt resultaterne til EudraCT vil oplysningerne efter ca. to uger automatisk blive sendt til ’EU Clinical Trials Register’ og være tilgængelige for offentligheden.

Læs mere i Kommissionens pressemeddelelse: Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database.

Og brevet, der er udsendt: Letter to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorised clinical trials in eudract.