COVID-19: Fakta om klorokin og hydroxyklorokin
Der er mange forlydender om, at der er evidens for at bruge hydroxyklorokin eller klorokin mod COVID-19, og at andre lande skulle have godkendt det til COVID-19. Læs her, hvad der er fakta på området.
Hydroxyklorokin er medicin i tabletform, som i EU er godkendt til behandling af gigt og hudsygdomme samt til forebyggelse af malaria. At medicinen er godkendt, betyder i denne sammenhæng, at myndighederne har givet firmaet, der fremstiller medicinen, en markedsføringstilladelse og dermed lov til at sælge medicinen til behandling af præcis disse sygdomme. Markedsføringstilladelsen er givet på baggrund af dokumentation fra virksomheden for, at hydroxyklorokin har effekt på disse sygdomme og er sikker at anvende. Der findes både et lægemiddel, der hedder klorokin og et, der hedder hydroxyklorokin. Kun hydroxyklorokin sælges i Danmark.
Siden 23. marts 2020 har hydroxyklorokin i Danmark kun kunne ordineres af sygehuslæger og speciallæger i gigtsygdomme, hudsygdomme og børnesygdomme samt anvendes i kliniske forsøg. Det betyder, at danske sygehuslæger, f.eks. i forbindelse med forskningsprojekter har mulighed for at afprøve, om hydroxyklorokin virker på patienter med COVID-19. Danske sygehuslæger har i princippet også mulighed for at forsøge sig med behandling med hydroxyklorokin til patienter med COVID-19, der ikke er med i forskningsprojekter. Det følger af den fri ordinationsret og er den enkelte læges vurdering og ansvar.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende hydroxyklorokin mod COVID-19, hvis ikke virksomheden, der fremstiller lægemidlet, ansøger om det. Markedsføringstilladelser udstedes på baggrund af virksomhedernes initiativ. Derudover baserer de sig på dokumentation for bl.a. effekt og bivirkninger. Der er på nuværende tidspunkt kun lavet ganske få undersøgelser af klorokins og hydroxyklorokins effekt på COVID-19, og de udgør på nuværende tidspunkt ikke et solidt nok grundlag til at kunne vurdere, om klorokin eller hydroxyklorokin reelt har en effekt på COVID-19. Ligesom det heller ikke er afdækket, hvilke bivirkninger lægemidlerne kan have, når de bruges i forbindelse med behandling af COVID-19.
Indtil der er dokumentation for effekt, er det vigtigt, at afprøvning af lægemidler til behandlingen af COVID-19 så vidt muligt sker som led i protokollerede kliniske forsøg, da dette vil medvirke til hurtigst muligt at generere evidens.
Se også Sundhedsstyrelsens udmelding om dette.
Andre landes udmeldinger om klorokin og hydroxyklorokin
Lige for tiden er der mange forlydender i pressen og på sociale medier om, at andre landes lægemiddelmyndigheder skulle have godkendt klorokin eller hydroxyklorokin til behandling af COVID-19. Det er vigtigt at holde sig for øje, at der ikke er tale om, at myndighederne i andre lande har udstedt markedsføringstilladelser til, at klorokin eller hydroxyklorokin kan markedsføres som en behandling af COVID-19. Der er tale om, at andre landes læger har fået nogle muligheder for at bruge lægemidlerne i behandlingen af patienter med COVID-19. Muligheder, som ligner dem, som de danske sygehuslæger har.
USA’s udmeldinger om klorokin og hydroxyklorokin
FDA har givet særlig en tilladelse til, at klorokin og hydroxyklorokin kan bruges i kliniske forsøg og i nødsituationer. Der er ikke tale om en egentlig godkendelse, men om at amerikanske læger nu har fået mulighed for at bruge klorokin i kliniske forsøg og til behandling af COVID-19, hvis lægen ikke har andre muligheder. FDAs udmelding kan ses her.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
EMA har meldt ud, at klorokin og hydroxyklorokin kun bør anvendes til behandling af COVID-19 i forbindelse med kliniske forsøg eller til behandling af COVID-19 patienter i kritisk tilstand i nationale nødprogrammer. Danmark er således på linje med anbefalingerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i og med, at der i Danmark også er mulighed for at bruge hydroxyklorokin i kliniske forsøg, ligesom sygehuslæger også har mulighed for at ordinere det. EMAs udmelding kan ses her.
Polens godkendelse
Polen er pt. det eneste land, der reelt har godkendt et klorokin-præparat til støttende behandling af COVID-19. Der er tale om et lokalt produceret præparat ved navn Arachin, som bliver fremstillet af den polske virksomhed Adamed Pharma. Den danske lægemiddelstyrelse er ikke blevet præsenteret for godkendelsesgrundlaget fra den polske virksomhed, og meldingen fra de polske lægemiddelmyndigheder er, at præparatet kun må bruges på sygehuse i Polen. Danmark kan hverken vurdere eller udstede en markedsføringstilladelse til et polsk præparat, hvis den polske virksomhed ikke har ansøgt Lægemiddelstyrelsen om at komme ind på det danske marked. Polens udmelding kan ses her.
Lægemiddelstyrelsen har også undersøgt, hvordan flere andre europæiske lande som f.eks. UK , Spanien og Belgien forholder sig til hydroxyklorokin og COVID-19. Generelt har flere af de andre EU-lande også indskærpet, at hydroxyklorokin ikke er godkendt til COVID-19, og at der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for behandlingen, Flere lande har også meldt ud, at de helst ser at behandlingen foregår i forbindelse med kliniske forsøg.
Lægemiddelstyrelsen følger den internationale forskning tæt. Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt med videnskabelige studier til at kan drages konklusioner om klorokins eller hydroxyklorokins effekt på COVID-19.