DHPC Prevymis (letermovir)

Prevymis (letermovir) koncentrat til infusionsvæske, opløsning – Påkrævet administration gennem et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron polyethersulfon (PES) in-line filter

Kære sundhedsperson

Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen gerne informere om følgende vigtige produktinformation:

Resumé

• Den færdige, fortyndede infusionsvæske af Prevymis (letermovir koncentrat til infusionsvæske, opløsning) SKAL infunderes gennem et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron polyethersulfon (PES) in-line filter.
• Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler. Koncentratet er en klar, farveløs opløsning og kan indeholde nogle få produktrelaterede små delvist gennemsigtige eller hvide partikler. Efter fortynding er infusionsvæsken klar og farveløs til gul i udseende.
• Brug ikke koncentratet eller den fortyndede infusionsvæske, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få små delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
• Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes sammen med intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der indeholder polyurethan eller diethylhexylphthalat (DEHP). Materialer, der er fri for phthalater, er også DEHP-frie.

Baggrund for denne sikkerhedsinformation

Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan indeholde produktrelaterede små delvist gennemsigtige eller hvide partikler. Anvendelse af et sterilt 0,2 mikron eller

0,22 mikron PES in-line filter forhindrer administration af eventuelle partikler, som er set i hætteglas med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Administration gennem et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron PES in-line filter har ingen indvirkning på doseringen af Prevymis.

Ved infusion af Prevymis fortyndet infusionsvæske er det ALTID påkrævet at anvende et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron PES in-line filter, uanset om der konstateres synlige partikler eller ej i hætteglasset eller i den fortyndede infusionsvæske.

Det er vigtigt, at det personale som blander eller infunderer Prevymis, er informeret om disse retningslinjer og nøje følger instruktionerne i produktresuméet og indlægssedlen.

Prevymis er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Prevymis kan administreres oralt med Prevymis 240 mg eller 480 mg tabletter eller intravenøst med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, efter passende fortynding.

KLARGØRING OG ADMINISTRATION AF INTRAVENØS PREVYMIS (letermovir) koncentrat til infusionsvæske, opløsning

• Prevymis skal fortyndes før intravenøs (i.v.) anvendelse i henhold til instruktionerne i produktresuméet.
• Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding. Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning og kan indeholde nogle få produktrelaterede små delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
• Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få små delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
• Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes sammen med intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der indeholder polyurethan eller blødgøringsmidlet diethylhexylphthalat (DEHP). Materialer, der er fri for phthalater, er også DEHP-frie.
• Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende. Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
• Kasser den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få små delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
• Den fortyndede infusionsvæske SKAL ALTID infunderes gennem et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron PES in-line filter.

Se venligst produktresuméet for fuldstændig produktinformation.

Indberetning af bivirkninger

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Bivirkninger kan også indberettes til MSD, Pharmacovigilance ved at ringe på

+45 4482 4000, via fax +45 4482 4299 eller pr. mail

Kontaktoplysninger

Hvis du har behov for yderligere oplysninger vedrørende brugen af Prevymis kan du kontakte Medical Information hos MSD på +45 4482 4000.

Bilag

En liste over 0,2 eller 0,22 mikron PES filtre, der er tilgængelige til anvendelse på markederne i EU, er vedhæftet denne skrivelse.