Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
Vi har opdateret vores vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 til version 7.0.
(OBS: oplever du problemer med at downloade den rigtige version, så skal du slette din browser-historik.)
Version 7.0 indeholder blandt andet følgende større opdateringer:
- Gyldigheden er forlænget til 1. december 2021. Normale procedurer skal dog genetableres når situationen tillader det (jf. punkt 2.3)
- Det er fremhævet, at fjernadgang til kildedata kun er tilladt ved indsendelse af et substantielt amendment (jf. punkt 3.2)
- Punkt 2.3 opdateret: Specificeret at der ikke skal indsendes orientering ved reetablering af normale procedurer, hvis de pågældende ændringer allerede er indsendt tidligere i forløbet.
- Punkt 3.2 opdateret: Korrektur
- Punkt 4.3 opdateret: Specificering af krav til forsendelse af IMP fra site til forsøgsdeltagere.
Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.
Vi prioriterer alle henvendelser omkring COVID-19 og kan kontaktes per mail ved spørgsmål. I bedes tydeligt markere ’COVID-19’ i emnefeltet. I kan også ringe til vores vagttelefon (4488 9123). Denne vejledning vil løbende blive opdateret.
Læs vejledningen vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 (opdateret).