Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19

13. marts 2020, Opdateret 2. juli 2020

Vi har opdateret vores vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 til version 6.0.
(OBS: oplever du problemer med at downloade den rigtige version, så skal du slette din browser-historik.)

Version 6.0 indeholder blandt andet følgende større opdateringer:

  • Indledning: Tilpasset den nuværende situation. Sagsbehandlingstiden justeret til 10 arbejdsdage.
  • Punkt 2.3 opdateret: Afslutning og notificeringspligt opdateret.
  • Punkt 3.2 opdateret: Forventning til indhold af rSDV amendment tilføjet.
  • Punkt 4.4 tilføjet: Præcisering at forsendelse direkte til forsøgsdeltagere fra investigator site kan ske under forhold givet ved vores Q&A.
  • Punkt 5.3 opdateret: Aktivitet i First in Human forsøg tilpasset den nuværende situation.

Vi har også publiceret denne udgave af den opdaterede vejledning, hvor ændringerne er markeret med grønt.


Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.

Vi prioriterer alle henvendelser omkring COVID-19 og kan kontaktes per mail ved spørgsmål. I bedes tydeligt markere ’COVID-19’ i emnefeltet. I kan også ringe til vores vagttelefon (4488 9123).  Denne vejledning vil løbende blive opdateret.

Læs vejledningen vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 (opdateret).

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...