Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19

13. marts 2020, Opdateret 9. oktober 2020

Vi har opdateret vores vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 til version 7.0.
(OBS: oplever du problemer med at downloade den rigtige version, så skal du slette din browser-historik.)

Version 7.0 indeholder blandt andet følgende større opdateringer:

  • Gyldigheden er forlænget til 1. december 2021. Normale procedurer skal dog genetableres når situationen tillader det (jf. punkt 2.3)
  • Det er fremhævet, at fjernadgang til kildedata kun er tilladt ved indsendelse af et substantielt amendment (jf. punkt 3.2)
  • Punkt 2.3 opdateret: Specificeret at der ikke skal indsendes orientering ved reetablering af normale procedurer, hvis de pågældende ændringer allerede er indsendt tidligere i forløbet.
  • Punkt 3.2 opdateret: Korrektur
  • Punkt 4.3 opdateret: Specificering af krav til forsendelse af IMP fra site til forsøgsdeltagere.

Vi har også publiceret denne udgave af den opdaterede vejledning, hvor ændringerne er markeret med grønt.


Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.

Vi prioriterer alle henvendelser omkring COVID-19 og kan kontaktes per mail ved spørgsmål. I bedes tydeligt markere ’COVID-19’ i emnefeltet. I kan også ringe til vores vagttelefon (4488 9123).  Denne vejledning vil løbende blive opdateret.

Læs vejledningen vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 (opdateret).

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...