Genoptagelse af rekruttering til forsøg, som har været midlertidigt standset på grund af COVID19

Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på, at den hastige og uforudsigelige udvikling i COVID-19 pandemien medfører et stort behov for løbende justeringer af aktiviteten i de igangværende kliniske forsøg i Danmark.

Vi ønsker, at den kliniske forskning i Danmark kan fortsætte i videst muligt omfang under det, som tyder på at blive en langstrakt pandemi. I henhold til vores vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 henstiller vi til, at sponsorer for kliniske forsøg jævnligt revurderer studiets risikovurdering, om der skal foretages stramninger eller opblødning af aktivitetsniveauet under de pågældende forhold.

Vi er indstillet på, at dette medfører, at blandt andet rekrutteringen i kliniske forsøg løbende indstilles og genoptages, alt efter COVID-19s belastning i sundhedssystemet. Vi mener fortsat, at sponsor i videst muligt omfang bør benytte sig af blandt andet telefonkonsultationer, levering af studiemedicin hjem til forsøgsdeltager, som dækket af vejledningen.

På grund af behovet for disse løbende revurderinger og dertil ændringer i aktivitetsniveauet har vi allerede justeret i reglerne om indsendelse af notifikationer til Lægemiddelstyrelsen. Det betyder, at sponsorer ikke længere i samme omfang skal informere os om ændringer, hvis disse følger vores vejledning. Vi samler op på de ekstraordinære processer og ændringer til de kliniske forsøg ved en skæringsdato, som er angivet i vejledningen.

Det er vigtigt, at disse forhold også grundigt indtænkes i kommunikationen til forsøgsdeltagerne for at imødekomme eventuel utryghed, som denne ekstraordinære situation kan afstedkomme.