Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om lægemidler
Det er vigtigt for Lægemiddelstyrelsen, at virksomheder og brancheorganisationer oplever at få hurtigt svar på deres henvendelser til styrelsen.
Lægemiddelstyrelsen har også i den aktuelle situation med COVID-19 fokus på sikre, at virksomheder og brancheorganisationer får en hurtig tilbagemelding på de meget forskelligartede henvendelser, styrelsen modtager.
For at sikre den hurtigst mulige sagsbehandling eksisterer der i Lægemiddelstyrelsen postkasser indenfor de forskellige områder, som styrelsen har ansvar for. På denne måde sikrer vi, at virksomheder og brancheorganisationers spørgsmål visiteres direkte til rette fagområde, hvor der sidder medarbejdere med de rette kompetencer til at svare på henvendelserne hurtigst muligt.
Lægemiddelstyrelsen henstiller således til at anvende de eksisterende postkasser, når muligt.
Hvis henvendelsen omhandler et COVID-19 relateret emne, som ikke passer ind i nedenstående kategorier, så skal henvendelsen sendes til denne postkasse for COVID-19.
Øvrige henvendelser vedr. lægemidler som ligeledes heller ikke kan placeres under disse kategorier, bedes sendt til Lægemiddelstyrelsens hovedpostkasse.
Henvendelser vedrørende:
- Alle typer af ansøgninger om godkendelse af kliniske lægemiddelforsøg, fremsendelse af nye oplysninger hertil i form af amendmends, bivirkninger etc. skal sendes til postkassen for kliniske forsøg
- Spørgsmål om God Klinisk praksis (GCP) i forhold til praktisk gennemførsel af godkendte kliniske forsøg, skal sendes til denne postkasse
- Virksomheders ansøgning om tilladelse til udlevering af lægemidler skal sendes til postkassen for udleveringstilladelser
- Virksomheders ansøgning om godkendelse af lægemidler og regulatoriske spørgsmål skal sendes til postkassen for godkendelse
- Medicinpriser skal sendes til denne postkasse
- Indberetninger om produktfejl ved lægemidler, herunder manglende GMP-efterlevelse skal sendes til postkassen for rapid alert
- Virksomheders indberetning af forsyningsvanskeligheder af produkter, hvor forsyningsvanskeligheden forventes at påvirke behandlingen af patienter i Danmark skal sendes til denne postkasse
- Virksomheders ansøgning om tilladelse til håndtering af lægemidler skal sendes til postkassen for virksomhedstilladelser
- Virksomheders praktiske og regulatoriske spørgsmål omkring God Fremstillings Praksis (GMP) og God Distributions Praksis (GDP) skal sendes til denne postkasse
- Apoteker skal sendes til postkassen for apoteker
- Medicintilskud skal sendes til postkassen for medicintilskud