Høring om markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler

Lægemiddelstyrelsen påtænker at åbne for mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fremadrettet ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke skal markedsføres i Danmark. Det sker på baggrund af, at adskillige EU-medlemsstater allerede anvender denne praksis, samt henvendelser fra lægemiddelindustrien gennem de senere år.

For alle markedsførte lægemidler vil der være et dansk produktresumé og en dansk indlægsseddel. Det vil sige at alle borgere i Danmark fortsat kun vil få lægemidler, hvor der ligger en dansk indlægsseddel i pakningen.

Forslaget er sendt i høring hos relevante interessenter. Høringsbrevet kan ses på Høringsportalen.

Frist for eventuelle kommentarer er 19. juni 2020. Kommentarer sendes til enheden for lægemiddelgodkendelse.