Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I vejledningen
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I (vejledningen gælder ikke for fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål).
MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES
EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning til fabrikanter af klasse I udstyr. Vejledningen indeholder information om de krav, du som fabrikant af klasse I udstyr skal opfylde, for at dit udstyr kan CE-mærkes og derved markedsføres inden for EU når EU-forordningen om medicinsk udstyr (Regulation (EU) 2017/745 - MDR) træder i kraft d. 26. maj 2020.
Vejledningen kan både anvendes af nye fabrikanter af klasse I udstyr, samt eksisterende fabrikanter af klasse I udstyr som fortsat ønsker at markedsføre deres udstyr efter at forordningen er trådt i kraft.
Vejledningen giver værktøjer til: hvordan du som fabrikant blandt andet kan integrere MDR’en i dit kvalitetssikringssystem, proceduren for CE- mærkning/markedsføring af dit udstyr, hvordan du sikre overensstemmelse med de væsentlige krav, dit ansvar som fabrikant, registrering af medicinsk udstyr i EUDAMED og etablering af et markedsovervågningssystem (Post Market Survelilance).