Ny rapport om indberettede formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis

Svimmelhed, diarré og træthed er blandt de formodede bivirkninger, der er beskrevet i de i alt 66 indberetninger om medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen, som Lægemiddelstyrelsen modtog i 2019. Det viser Lægemiddelstyrelsens anden årsrapport om medicinsk cannabis i forsøgsordningen, som netop er offentliggjort.

I 2019 - det andet år med forsøgsordningen med medicinsk cannabis – modtog Lægemiddelstyrelsen 66 indberetninger om formodede bivirkninger ved de cannabisslutprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Størstedelen af de indberettede formodede bivirkninger er kendte bivirkninger, og samlet set har Lægemiddelstyrelsen ikke identificeret signaler om sikkerhedsproblemer med cannabisslutprodukterne på baggrund af de bivirkningsindberetninger, der indtil nu er modtaget. Indberetningerne om formodede bivirkninger har heller ikke givet Lægemiddelstyrelsen anledning til at iværksætte risikominimeringstiltag i perioden.

Det kan læses i Lægemiddelstyrelsens nye rapport Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter og forbrug under forsøgsordningen.

Lægemiddelstyrelsens vurdering af de indberettede formodede bivirkninger

Lægemiddelstyrelsens rapport gennemgår de 66 indberettede formodede bivirkninger fra 2019, og den indeholder vurderinger af, hvorvidt der er en mulig årsagssammenhæng mellem de indberettede symptomer og brugen af cannabisslutprodukterne.

Syv ud af de 66 indberetninger beskriver formodede alvorlige bivirkninger, mens de resterende 59 indberetninger beskriver ikke-alvorlige bivirkninger.

Størstedelen af alle de indberettede, formodede bivirkninger er kendte og beskrevet i produktresuméer for allerede godkendte cannabisprodukter. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at disse bivirkninger, der allerede kendes fra godkendte cannabisprodukter, sandsynligvis er relateret til brugen af cannabisslutprodukterne – altså at der er en mulig årsagssammenhæng.

De indberetninger, der beskriver bivirkninger, som ikke kendes fra i forvejen godkendte cannabisprodukter, er vurderet forskelligt - nogle vurderes at have en mulig sammenhæng med brugen af cannabisslutprodukterne, mens det vurderes at være mindre sandsynligt for andres vedkommende.

For tre ud af syv indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der kan være en mulig årsagssammenhæng mellem de formodede bivirkninger og brugen af cannabisslutproduktet. I den ene af disse indberetninger har patienten taget en højere dosis end det anbefalede, og de to sidste indberetninger omhandler depression og angst, hvilket er bivirkninger som er beskrevet i produktresuméer for allerede godkendte cannabisprodukter.

For tre ud af de syv indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger vurderer Lægemiddelstyrelsen, at det er mindre sandsynligt eller usandsynligt, at der er en årsagssammenhæng med brugen af cannabisslutproduktet. Det gælder for den sidste indberetning ud af de syv indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, at patienten har taget et andet lægemiddel samtidig, som i sig selv kan give det symptom, som er beskrevet i indberetningen. Derfor har Lægemiddelstyrelsen vurderet, at det er mindre sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng til cannabisslutproduktet alene, men at en årsagssammenhæng mellem den formodede bivirkning og brugen af de to produkter i kombination, vurderes sandsynlig. Se oversigt over de samlede indberettede formodede bivirkninger:

Lægemiddelstyrelsen har desuden modtaget en indberetning, hvor det er angivet, at patienten er ophørt med behandlingen på grund af manglende effekt. Manglende effekt er ikke en bivirkning.  Ligeledes gælder det for en af indberetningerne, at der er indberettet ”overdosering”, da patienten har taget højere dosis end det anbefalede. 

I 2019 var der i alt 1705 borgere, der mindst én gang indløste en recept på et cannabisslutprodukt omfattet af forsøgsordningen.