Rapport for 2019 om bivirkningsindberetninger ved udvalgte biologiske lægemidler

Der er ikke fundet signaler om nye eller ændrede risici ved de biologiske og biosimilære lægemidler, som er underlagt skærpet indberetningspligt. Det viser en ny rapport, som Lægemiddelstyrelsen netop har offentliggjort.

Lægemiddelstyrelsen har netop offentliggjort den femte rapport om bivirkningsindberetninger om de biologiske og biosimilære lægemidler, der er underlagt skærpet indberetningspligt. Ud af i alt 325 indberetninger i 2019, blev der er ikke fundet nye signaler.

I 2019 modtog Lægemiddelstyrelsen i alt 325 indberetninger om formodede bivirkninger ved visse biologiske og biosimilære lægemidler. Lidt over en tredjedel af indberetningerne blev kategoriseret som alvorlige. Der er dog i de fleste tilfælde tale om kendte bivirkninger, som er beskrevet i lægemidlernes produktresume.  Lægemiddelstyrelsen har identificeret enkelte sikkerhedsproblemstillinger ved biologiske eller biosimilære lægemidler, primært i forbindelse med skift mellem referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel. I disse tilfælde er der foretaget en grundig analyse og iværksat minimeringstiltag med inddragelse af relevante interesserenter. Lægemiddelstyrelsen har ikke identificeret signaler om nye eller ændrede risici ved biologiske eller biosimilære lægemidler på listen eller nogen batchrelaterede problemer. Gennemgangen af de modtagne bivirkningsindberetninger tyder ikke på, at referencelægemidlernes bivirkningsprofil adskiller sig fra de biosimilære lægemidlers bivirkningsprofil.

Læs hele rapporten: Bivirkningsindberetninger om og forbrug af udvalgte biologiske lægemidler.

Fokus på udvalgte biologiske lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har siden 2016 haft særlig fokus på sikkerheden ved udvalgte biologiske lægemidler - herunder bivirkninger ved skift mellem biologiske og biosimilære lægemidler. Hvert år har Lægemiddelstyrelsen gennemgået alle de formodede bivirkninger ved de udvalgte biologiske lægemidler.

Alle lægemidlerne er underlagt skærpet indberetningspligt, hvilket betyder at læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. 

Se listen over de udvalgte biologiske lægemidler.