Suspendering af Esmya til behandling af fibromer i livmoderen mens EMA undersøger risikoen for leverskader
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, anbefaler, at kvinder ophører med at tage ulipristalacetat (Esmya) til behandling af fibromer i livmoderen, mens en undersøgelse (referral) vedrørende sikkerheden pågår. Esmya (og generiske lægemidler) er midlertidigt suspenderet i hele EU, imens undersøgelsen finder sted, og ingen nye patienter må opstarte behandling med ulipristalacetat.
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, igangsætter undersøgelsen på opfordring fra Europa-Kommissionen på baggrund af et nyligt tilfælde af leversvigt, som medførte levertransplantation hos en patient, der fik dette lægemiddel.
Dette nye tilfælde af alvorlig leverskade er opstået på trods af de tidligere igangsatte foranstaltninger. I 2018 gennemførte EMA en lignende undersøgelse (referral) og konkluderede, at der er en sjælden, men alvorlig risiko for leverskade i forbindelse med brug af ulipristalacetat til behandling af fibromer i livmoderen. På baggrund af undersøgelsen blev der igangsat foranstaltninger (risikominimeringstiltag) for at mindske risikoen for forekomst af leverskader.
Samlet set er over 900.000 patienter blevet behandlet med ulipristalacetat mod fibromer i livmoderen siden markedsføringstilladelsen blev givet i 2012. Flere tilfælde af alvorlig leverskade er blevet rapporteret, hvoraf 5 har ført til levertransplantationer.
Ulipristalacetat er også godkendt til engangsbehandling mod graviditet som følge af ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (”fortrydelsespiller”, der i Danmark er markedsført som Ellaone). Den igangværende EMA undersøgelse har ingen konsekvenser for brugen af ulipristalacetat som engangsbehandling mod graviditet, da der ved indtagelse af denne samlede mindre mængde af ulipristalacetat ikke skønnes at være risiko for leverskade.
Yderligere information og opdaterede anbefalinger gives, så snart EMA’s gennemgang er afsluttet.
Sikkerhedsinformation (DHPC-brev) med de ovenstående informationer vil blive udsendt til sundhedsprofessionelle omkring d. 23. marts 2020. Denne information vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Læs EMAs meddelelse her: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products-article-31-referral-review-started_en.pdf
Læs om undersøgelsen fra 2018 her: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2018/nye-tiltag-skal-mindske-risiko-for-alvorlig-leverskade-ved-brug-af-esmya-til-behandling-af-fibromer/