Udleveringstilladelser udstedt inden 31. december til lægemidler fra EU/EØS gælder også for Storbritannien frem til slutningen af 2022

For at sikre forsyningen af lægemidler på udleveringstilladelser er det blevet besluttet, at udleveringstilladelser, som er udstedt inden 31. december 2020 med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, også vil omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til 31. december 2022 eller indtil udløbet af udleveringstilladelsen afhængig af, hvilken dato der indtræder først. 

Baggrund

Udleveringstilladelser udstedes af Lægemiddelstyrelsen, normalt med en gyldighed på mellem 1 og 5 år og med en definition af oprindelsesland for det lægemiddel, der gives udleveringstilladelse til. Tilladelsen udstedes ofte til et lægemiddel med angivet oprindelse ”fra EU/EØS” eller ”fra EU/EØS eller Schweiz”.

Når overgangsperioden mellem Storbritannien og UK udløber den 31. december 2020, vil lægemidler, der importeres fra Storbritannien, ikke længere blive betragtet som importeret fra et EU/EØS land, da Storbritannien herefter forventes at være et såkaldt tredjeland. Betingelserne i allerede udstedte udleveringstilladelser vil derfor ikke længere være opfyldt, hvis lægemidlet importeres fra Storbritannien. 

For bedst muligt at sikre forsyningen af lægemidler til Danmark i forbindelse med Brexit, har Lægemiddelstyrelsen truffet beslutning om en midlertidig overgangsperiode, hvor udleveringstilladelser, der er udstedt inden 31.december 2020 med angivet oprindelse ”fra EU/EØS” eller ”fra EU/EØS eller Schweiz”, også vil omfatte lægemidler, der importeres fra Storbritannien. Dette er gældende i en periode på 2 år fra 31. december 2020 eller indtil udløbet af udleveringstilladelsen, afhængig af hvilken dato der først indtræder. 

De øvrige betingelser for udleveringstilladelser og håndtering af lægemidler, herunder import fra Storbritannien, gælder fortsat.