Copper Inside-mundbind (Kobbermundbind) trækkes tilbage fra markedet
Copper Inside-mundbind (Kobbermundbind) trækkes tilbage fra markedet
Lægemiddelstyrelsen forbyder markedsføring af mundbind af mærket Copper Inside (Kobbermundbind) og pålægger samtidig fabrikanten at trække produktet tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at produktet ikke lever op til de gældende krav til medicinsk udstyr og derfor er uretmæssigt CE-mærket.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at Copper Inside (Kobbermundbind) grundet dets indhold af dikobberoxid burde klassificeres i en højere risikoklasse end fabrikanten har gjort. En højere risikoklasse indebærer, at produktet skal certificeres af et bemyndiget organ for retmæssigt at kunne CE-mærkes.
Ca. 200 stk. trækkes tilbage
Konkret trækkes ca. 200 stk. af mundbindet Copper Inside, markedsført under navnet ’Kobbermundbind’, fra fabrikanten Dongguan LingJin Precision manufacturing Co., LTD.,tilbage fra det danske marked.
Fabrikanten af Copper Inside (Kobbermundbind) er kinesisk, og reglerne for medicinsk udstyr kræver derfor, at fabrikanten skal have en autoriseret repræsentant i EU/EØS. Det har fabrikanten p.t. ikke, da den tidligere autoriserede repræsentant har oplyst, at denne har trukket sig som autoriseret repræsentant.
Kontakt forhandleren, hvis du har købt de berørte mundbind
Kunder, der har købt Copper Inside (Kobbermundbind), bør ikke længere benytte mundbindet.
Henvendelser vedrørende klager, returnering og refusion skal rettes til forhandleren af produktet. Har du oplevet en hændelse i forbindelse med brug af Copper Inside (Kobbermundbind), bedes du indberette dette til Lægemiddelstyrelsen via formularen for brugere og pårørende på vores hjemmeside.
Illustration af produktet (Copper Inside), som nu fjernes fra det danske marked:
